【ChiCTR2400081980】舒和颗粒治疗类风湿关节炎合并纤维肌痛患者慢性疼痛的单中心随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081980

试验状态

正在进行

药物名称

舒和颗粒

药物类型

规范名称

舒和颗粒

首次公示信息日的期

2024-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

舒和颗粒治疗类风湿关节炎合并纤维肌痛患者慢性疼痛的单中心随机双盲对照研究

试验专业题目

舒和颗粒治疗类风湿关节炎合并纤维肌痛患者慢性疼痛的单中心随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以探寻安全、有效的能改善类风湿关节炎合并纤维肌痛患者慢性疼痛的中医药方案为目的，对舒和颗粒的临床疗效及安全性进行评价，为中药复方干预免疫性疾病慢性疼痛提供循证医学证据，为进一步开展高质量RCT奠定工作基础，以提高中药复方的国际知名度与认可度。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用中央随机分配方法，由广东省中医院中医药临床研究方法学团队研究人员制定方案，使用区组随机分配，区组内随机安排。

盲法

研究过程中对患者、研究人员、统计人员进行施盲。采用两级盲法设计。第一级为各号所对应的处理（盲底），第二级为处理组所对应的代号。两级盲底分别单独密封，各一式两份。病例收集结束，建立数据库并锁定数据后进行两级揭盲，先明确各编码号对应的处理组代号进行统计分析，完成统计分析后在明确各代号对应的处理。

试验项目经费来源

广东省中医院中医药科学技术研究专项课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有条件：（1）年龄在18-65岁；（2）满足1987年ACR的RA分类标准或2010年ACR/EULAR的RA分类标准；（3）满足2016年ACR的纤维肌痛诊断标准；（4）入组一周内的疼痛视觉模拟评分法（VAS）评分≥2分（20mm）；（5）自愿签署知情同意书。；

排除标准

受试者必排除以下所有情况：（1）因其他疾病导致的严重慢性疼痛，包括糖尿病性疼痛、带状疱疹后遗神经痛等等；（2）合并其他严重的风湿免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、系统性硬化症、强直性脊柱炎、肌炎、血管炎等等；（3）合并急性或慢性感染性疾病，包括乙型或丙型肝炎病毒感染、结核分枝杆菌感染等等；（4）合并严重的心血管、脑、肺、肝、肾、造血系统疾病；（5）血红蛋白水平的不到90 g/L，白细胞计数小于3.0×10^9/L，或血小板计数低于100×10^9/L；（6）肾小球滤过率低于40ml/min的患者；（7）天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶高于正常范围上限1.5倍; （8）会干扰评估的神经系统疾病，如瘫痪、主要感觉变化和意识理解水平；（9）存在重度的认知障碍、重度抑郁、躯体形式障碍等已知精神疾病；或通过抑郁自评工具（PHQ-9）、广泛焦虑表（GAD-7）被评价为重度的患者；（10）孕妇、哺乳期妇女；（11）筛查4周内参与过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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