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【ChiCTR2400081363】行为变异型额颞叶痴呆的经颅光生物调节治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081363

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

靶点

适应症

额颞叶痴呆

试验通俗题目

行为变异型额颞叶痴呆的经颅光生物调节治疗研究

试验专业题目

行为变异型额颞叶痴呆经颅光生物调节治疗的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）用810nm波长的NIR经颅和经鼻同时照射bvFTD患者的眶额叶及腹侧额叶观察其对认知功能和淡漠症状的疗效；（2）通过动脉自旋标记磁共振成像（Arterial spin-labeled - magnetic resonance imaging ASL-MRI) 改变观察NIR是否影响颅内血流动力学改变；（3）通过脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography，FDG-PET）改变观察NIR是否影响颅内代谢改变；（4）通过转位蛋白-PET (Translocator protein Positron Emission Tomography，TSPO-PET) 改变观察NIR是否影响颅内炎症沉积。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

对受试者和评估者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基因项目-额颞叶痴呆脱抑制行为的眶额叶-伏隔核神经环路机制研究-82271464

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

①年龄45-70岁； ②有认知障碍或精神行为障碍，且符合2011年国际bvFTD标准联盟的诊断标准中“可能的bvFTD” 诊断； ③自愿参加PET/MRI检查及临床评估； ④FTD相关药物使用规律，入组前2月和入组期间没有药物调整。 ⑤同意参与并签署知情同意书。；

排除标准

①根据临床表现、MRI、AV45-PET和FDG-PET精准区分其他神经系统疾病（阿尔茨海默病、路易体痴呆、帕金森病、脑血管病、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可能会影响到认知功能的神经系统疾病）； ②具有可能导致认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏或肿瘤），或符合DSM-IV抑郁症和精神分裂症患者； ③严重脑外伤或既往开颅史； ④既往酒精或药物滥用史； ⑤无法配合影像学检查，存在PET禁忌症，如心脏起搏器、心脏除颤器的患者，植入电子系统、血管夹、机械心脏瓣膜或人工耳蜗者。 ⑥2月内有FTD相关药物调整，导致无法判定疗效源于药物调整还是NIR治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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