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【ChiCTR-TRC-13004054】比较口服四硫化四砷+维甲酸和静脉三氧化二砷+维甲酸治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的有效性性的随机对照III期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13004054

试验状态

结束

药物名称

维A酸

药物类型

化药

规范名称

维A酸

首次公示信息日的期

2013-12-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性早幼粒细胞白血病

试验通俗题目

比较口服四硫化四砷+维甲酸和静脉三氧化二砷+维甲酸治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的有效性性的随机对照III期临床试验

试验专业题目

比较口服四硫化四砷+维甲酸和静脉三氧化二砷+维甲酸治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的有效性性的随机对照III期临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较口服复方黄黛片+维甲酸和静脉亚砷酸+维甲酸治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由中央随机系统的计算机产生随机号

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

37;72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2017-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.初诊APL病人（WHO 2008诊断分类） 2.年龄18-70岁 3.体力评分为0-2（WHO） 4.治疗前WBC ≤ 10 x 109/L 5.肝功能：ALT和AST≤2.5倍正常值高限，胆红素≤2倍正常值高限 6.血肌酐 ≤ 3.0 mg/dL (≤ 260 μmol/L); 7. 签署知情同意书；

排除标准

1. 伴有脑出血 2.妊娠 3.不签署知情同意书 4.严重的心律失常，ECG异常（QT>500ms）。 5.患有精神疾病或其他情况无法按方案进行；

研究者信息
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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

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