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【ChiCTR2300075440】养阴清热法治疗双相情感障碍前驱期的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075440

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

双相情感障碍前驱期

试验通俗题目

养阴清热法治疗双相情感障碍前驱期的临床疗效研究

试验专业题目

养阴清热法治疗双相情感障碍前驱期的临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.定性：评价养阴清热法治疗双相情感障碍前驱期的临床疗效和安全性，为国内外双相情感障碍前驱期干预提供新的视角和方法，从而改善疾病预后，减轻疾病负担； 2.定量：通过对 94 例受试者的干预性研究，评价养阴清热法治疗双相情感障碍前驱期的临床疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由与本试验无关的统计师，在计算机上采用SAS统计软件proc plan生成随机数字表。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

北京市属医院科研培育项目

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合双相情感障碍前驱期的诊断标准； 2.符合阴虚内热证的中医证候诊断标准； 3. 16-40岁； 4. 6分<=杨氏躁狂量表（Young Mania Rating Scale,YMRS）<=19分且17项汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Rating Scale for Depression-17-item, HAMD-17）<=17分； 5.初中及以上学历，能理解问卷调查的内容； 6.患者或法定监护人签署知情同意书并且能够依从研究方案。；

排除标准

1.符合DSM-5除抑郁障碍、环性心境障碍以外的其他精神疾病的诊断标准； 2.在研究期间需要服用除研究规定外的精神科药物； 3.有严重中药或富马酸喹硫平过敏史者； 4.患有严重或不稳定躯体疾病； 5.妊娠期或哺乳期女性； 6.有严重自伤自杀风险。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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研究负责人邮编

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