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【ChiCTR2200061970】请结合研究计划书完善测量指标的填写。 Mutaflor 胶囊在健康人群肠道中定植效率的临床研究:一项单中心开放性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200061970

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-14

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

健康人群

试验通俗题目

请结合研究计划书完善测量指标的填写。 Mutaflor 胶囊在健康人群肠道中定植效率的临床研究:一项单中心开放性研究

试验专业题目

Mutaflor 胶囊在健康人群肠道中定植效率的临床研究:一项单中心开放性研究

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临床试验信息
试验目的

1. 监测Mutaflor 活菌胶囊在在健康人群肠道中定植的水平及竞争条件致病性肠杆菌科细菌的能力; 2. 检测用药一个疗程前后肠道菌群的变化情况及肠杆菌科细菌在肠道内的定植情况。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

10;11

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄:18-64 岁; 2. 符合临床对健康人群的诊断标准; 3. 自愿配合该研究并签署知情同意书; 4. 排便基本规律(每周≥2 次大便)。;

排除标准

1. 患有医学观察到的疾病; 2. 女性妊娠或哺乳期; 3. 在过去12个月内口服过EcN菌株; 4. 在过去7天内服用过抗生素,磺胺类药物或抗炎药物; 5. 在研究开始时粪便检测 EcN 阳性。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院

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研究负责人邮编

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