【ChiCTR2400083854】智能手环监测下有氧运动辅助治疗抑郁症的个体化探究：随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083854

试验状态

尚未开始

药物名称

智能手环

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

智能手环监测下有氧运动辅助治疗抑郁症的个体化探究：随机对照试验

试验专业题目

智能手环监测下有氧运动辅助治疗抑郁症的个体化探究：随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

量化基于智能穿戴设备监测下的有氧运动对辅助治疗抑郁症和和改善认知功能的相对效果，利用影像遗传等手段探寻有氧运动发挥作用的机制，并确定运动适宜人群，为精准化运动处方提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与本研究的研究者进行简单随机，将随机数字随机划分为A、B两组，A组使用有氧运动，B组为等待对照组。

盲法

研究过程中严格遵循单盲原则。进行量表评估的研究员对干预分组不知情；随机数字由不参与本研究的研究者生成。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-31

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-60岁（包括18和60岁），性别不限，汉族； 2. 通过简明国际神经精神访谈（Mini-International Neuropsychiatric Interview, MINI），符合《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders–fifth edition，DSM-5）抑郁障碍的诊断标准； 3. 门诊或住院患者；汉密尔顿抑郁量表17项(HAMD17)≥14分; 心境障碍问卷 (MDQ) 筛查阴性以排除双相障碍患者；且临床总体印象严重程度 (Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S) 评分≥ 4分； 4. 维持抗抑郁药单药(SSRI类)治疗，剂量为：氟西汀当量20-40mg/d。在失眠和焦虑发作时可以合并使用劳拉0.5mg/次，思诺思5-10mg/n； 5. 获得患者的书面知情同意。；

排除标准

1. 符合其他精神障碍诊断者，包括精神分裂症、双相障碍、酒精或药物滥用/依赖、进食障碍等； 2. 智力障碍者及其他原因无法配合者，或在发病期无民事行为能力或民事行为能力不完整者； 3. 患有神经系统疾病和脑器质性疾病（如脑卒中、脑出血、脑肿瘤、帕金森病、癫痫等）及严重脑外伤史； 4. 患有高血压、心脏病等运动风险较高的疾病； 5. 正在接受系统心理治疗者； 6. 心肺健康3分钟台阶测试男性恢复心率>131，女性恢复心率>140； 7. 躯体受限无法参加体育锻炼者; 8. 体力活动准备问卷(PAR-Q)≥2分者； 9. 处于妊娠期，或有磁共振成像检查禁忌症者； 10. 严重自杀倾向者或有伤人风险者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

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研究负责人邮编

100191

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