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【ChiCTR2300074377】3D打印矫形鞋垫疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074377

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

柔韧性扁平足

试验通俗题目

3D打印矫形鞋垫疗效评价

试验专业题目

定制化3D打印矫形鞋垫数字化设计疗效评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

基于医工结合的理念，采用计算机辅助设计与制造系统，使用移动设备扫描足部，创建足踝数字模型，使用工程软件设计，将数据传输到辅助加工的设备为扁平足患者制作3D 打印矫形鞋垫。基于该设计方案，将3D 打印矫形鞋垫与传统矫形鞋垫进行对照研究，并且对患者依从性、患者生活质量、患者满意度以及矫形效果的有效性与安全性等方面进行比较。评价数字化设计制作的3D打印矫形鞋垫的临床疗效，对患者的长期矫形效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

PASS软件产生随机数字

盲法

单盲

试验项目经费来源

面向智能设计/仿真协同平台的 3D 打印医疗器械标准研究与临床应用

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-02

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄为7-18岁，能够保持静态站立姿势； (2)双侧柔性扁平足，双下肢无明显畸形； (3)双足FPI评分≥4分； (4)体质量指数正常； (5)同意参加本次试验，理解并签署知情同意书。；

排除标准

(1)有足部骨折手术史者； (2)有肌肉神经系统疾病及影响步态和姿势的综合征者； (3)双侧FPI评分<4分者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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