【ChiCTR2100049656】请与我们联系上传伦理批件。短间隔环磷酰胺治疗难治性特发性炎症性肌病患者的有效性和安全性评价：一项随机、对照、双盲、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049656

试验状态

尚未开始

药物名称

环磷酰胺

药物类型

化药

规范名称

环磷酰胺

首次公示信息日的期

2021-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性炎症性肌病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。短间隔环磷酰胺治疗难治性特发性炎症性肌病患者的有效性和安全性评价：一项随机、对照、双盲、多中心临床试验

试验专业题目

短间隔环磷酰胺治疗难治性特发性炎症性肌病患者的有效性和安全性评价：一项随机、对照、双盲、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

进一步明确短间隔CTX冲击方案对难治性IIM的治疗效果和不良反应，为难治性IIM患者的治疗提供新的选择，进而探究改善难治性IIM患者治疗效果及生存质量的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

数据分析师依据软件随机数表进行随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

山东大学临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合2004ENMC诊断标准的IIM患者，年龄小于等于70岁； 2.入组前已完善肌电图、双下肢肌肉磁共振、26项肌炎抗体谱检测及肌肉活检； 3.经足量足疗程激素治疗（醋酸泼尼松片1mg/kg/d 或 60mg/d治疗6周-8周）后未达到2016美国风湿病学会与欧洲风湿病学联盟制定的IIM治疗评估标准的轻度改善； 4.具有良好依从性，同意参加本临床研究，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.已应用免疫抑制剂、IVIG及各种生物制剂者； 2.散发性包涵体肌炎者； 3.合并恶性肿瘤者； 4.目前需应用激素的风湿类疾病者（如系统性红斑狼疮、硬皮病、干燥综合征或类风湿性关节炎等，先前被诊断出患有这些疾病但病情不再活跃的患者将有资格参加本次试验）； 5.有严重心、肝、肾及其它严重伴发疾病者； 6.慢性乙肝或丙型肝炎、慢性酒精中毒； 7.肺间质纤维化、肺结核者； 8.严重的感染者； 9.尚未纠正的钙代谢异常者； 10.未控制的糖尿病或控制不良的糖尿病（规范应用降糖药物后空腹血糖≥8.0mmol/L）； 11.白细胞＜正常值范围、血红蛋白＜90g/L、血小板＜80*10^9g/L ； 12.影响胃肠吸收者（胃肠道溃疡或胃肠手术后）； 13.哺乳、妊娠或备孕者； 14.对试验药物有过敏史者； 15.有神经肌肉病家族史者； 16.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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