【ChiCTR2100054588】聚乙二醇修饰脂质体阿霉素、环磷酰胺、长春新碱和强的松联合治疗侵袭性T细胞淋巴瘤的 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054588

试验状态

结束

药物名称

环磷酰胺+硫酸长春新碱+泼尼松

药物类型

规范名称

环磷酰胺+硫酸长春新碱+泼尼松

首次公示信息日的期

2021-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

侵袭性T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

聚乙二醇修饰脂质体阿霉素、环磷酰胺、长春新碱和强的松联合治疗侵袭性T细胞淋巴瘤的 II 期临床研究

试验专业题目

聚乙二醇修饰脂质体阿霉素、环磷酰胺、长春新碱和强的松联合治疗侵袭性T细胞淋巴瘤的 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估聚乙二醇修饰脂质体阿霉素、环磷酰胺、长春新碱和强的松联合治疗侵袭性T细胞淋巴瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-09-17

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75 岁； 2.ECOG PS 评分：0-2; 3.病理：组织学证实的初治 T 细胞侵袭性非霍奇金淋巴瘤； -包括外周 T 细胞淋巴瘤，非特指性（PTCL nos）、血管免疫母 T 细胞淋巴瘤（AITL）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）及其他侵袭性 T 细胞类型（NK/T细胞淋巴瘤除外） 4.具有客观可测量病灶（按照 WHO 标准）; 5.签署知情同意书； 6.预计生存时间 ≥ 6 个月； 7.心脏功能：RNA 检测 LVEF ≥ 50% 、EKG 无心肌缺血表现、入组前没有需要药物干预的心律失常病史 8.造血功能：WBC ≥ 4.0×10^9/L，ANC ≥ 2.0×10^9/L，PLT ≥ 100×10^9/L，Hb ≥ 90 g/L； 9.肝功能：总胆红素、ALT 以及 AST 均 < 1.5×UNL（正常值上限）； 10.肾功能：Cr < 1.5×UNL 并且肌酐清除率 ≥ 50 ml/min。；

排除标准

1.伴有原发或继发中枢神经系统累及； 2.既往或同时合并心脏疾病，包括先天性心脏病或心包疾病、心衰病史、心肌梗塞、冠心病、心脏瓣膜疾病、心肌病、心律失常 (包括持续性房颤、完全性左束支阻滞、频发室早)； 3.既往有严重的慢性皮肤疾病； 4.既往有过敏性哮喘或严重的过敏性疾病； 5.控制不良的高血压和糖尿病； 6.具有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外； 7.HIV、HCV 或梅毒感染患者； 8.妊娠期或哺乳期妇女； 9.以往接受过器官移植的患者； 10.具有严重的活动性感染； 11.具有大剂量激素使用的禁忌症，如无法控制的高血糖、胃溃疡或精神疾病等； 12.有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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