【ChiCTR2500102389】盐酸伊立替康脂质体注射液（II）联合替吉奥和卡瑞利珠单抗治疗既往治疗失败晚期转移性食管鳞状细胞癌患者 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102389

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

盐酸伊立替康脂质体注射液（II）联合替吉奥和卡瑞利珠单抗治疗既往治疗失败晚期转移性食管鳞状细胞癌患者 II 期临床研究

试验专业题目

盐酸伊立替康脂质体注射液（II）联合替吉奥和卡瑞利珠单抗治疗既往治疗失败晚期转移性食管鳞状细胞癌患者II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估盐酸伊立替康脂质体注射液（II）联合替吉奥和卡瑞利珠单抗方案二线治疗晚期转移性食管鳞癌患者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

恒瑞有限公司提供的研究药物。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-13

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学或细胞学证实不可切除的局部晚期、局部复发或转移食管鳞状细胞癌； 2.男性或女性，在签署ICF时年龄≥18岁，≤ 75 岁； 3.ECOG PS 0-1分； 4.接受一线治疗（可以包括化疗、放疗、靶向）或根治性治疗失败的患者。治疗失败的定义：接受一线治疗或根治性同步放化疗治疗期间或手术治疗后疾病进展，必须有影像学证据或临床证据（如新发恶性胸腹水）证明疾病进展。对于术后辅助治疗，如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败； 5.根据实体瘤缓解评价标准（RECIST1.1），至少有一个可测量病灶； 6.预期生存期≥12周； 7.主要脏器功能及骨髓功能正常，满足以下要求： a.血液系统功能：绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5 x 10^9/L、血小板计数 ≥ 75 x 10^9/L，血红蛋白 ≥90 g/L b.充分的肾功能：血清肌酐<1.5x ULN 或肌酐清除率>40 mL/min（Cockcroft-Gault 公式） c.肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 x ULN、AST 和 ALT≤2.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN； d. 凝血功能：未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍ULN。 e.左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50% ； QTc男性＜450ms，女性＜470ms； 8.具有生育能力的女性受试者需在开始研究药物给药前72小时内进行血清妊娠检测，且结果为阴性，并在试验期间、以及末次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过伊立替康治疗； 2.既往接受过替吉奥治疗； 3.既往接受过免疫检查点抑制剂治疗（包括新辅助治疗、一线治疗等）； 4.存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水或腹水）； 5.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 6.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 7.首次用药前2周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物） 8.入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 9.最近5年内患过或伴有其它系统恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及卵巢癌除外； 10.已知对任何试验药物过敏者； 11.妊娠、哺乳期患者，有生殖能力的患者不愿意采取有效的避孕措施； 12.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆; 13.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长； 14. 研究者认为不适合纳入的其他情况。如伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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