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【ChiCTR1900026453】坦度螺酮对原发性轻中度高血压伴焦虑患者治疗效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026453

试验状态

尚未开始

药物名称

坦度螺酮

药物类型

化药

规范名称

坦度螺酮

首次公示信息日的期

2019-10-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

原发性高血压伴发焦虑

试验通俗题目

坦度螺酮对原发性轻中度高血压伴焦虑患者治疗效果研究

试验专业题目

坦度螺酮对原发性轻中度高血压伴焦虑患者治疗效果研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102308

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较氨氯地平联合坦度螺酮或安慰剂治疗原发性轻中度高血压伴发焦虑患者的降压效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化由独立的程序员采用统计软件SAS 9.4的Proc plan程序完成。每个研究中心采用独立的随机列表，所有入选患者以1：1比例用分层随机化方法分为A、B两组。

盲法

/

试验项目经费来源

四川科瑞德制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-11-02

是否属于一致性

/

入选标准

⑴ 年龄：18岁以上，75岁以下成年人，性别不限。 ⑵ 收缩压≥140 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa）和/或舒张压≥90 mm Hg；收缩压＜180和舒张压＜110 mm Hg； ⑶ 符合DSM-5焦虑障碍诊断标准，入组时HAMA-14项总分≥14分，且＜29分； ⑷ 依从性好，签署知情同意书。；

排除标准

⑴继发性高血压； ⑵继发性疾病引起的焦虑（如脑卒中后焦虑、手术后焦虑、甲亢性焦虑等器质性疾病导致的焦虑）； ⑶之前3个月服用坦度螺酮或者其他抗焦虑药物； ⑷正在服用干扰血压的药物（如：兴奋剂、口服避孕药等）； ⑸严重器质性疾病或者其他危及生命的情况； ⑹对坦度螺酮过敏者； ⑺汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞35分者，或有自杀倾向者； ⑻研究者认为不适合入选的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

国家心血管病中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

102308

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