【ChiCTR2100054612】达格列净对2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者肝脏和胰腺脂肪含量的影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100054612

试验状态

正在进行

药物名称

达格列净片

药物类型

化学药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2021-12-21

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

达格列净对2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者肝脏和胰腺脂肪含量的影响

试验专业题目

达格列净对2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者肝脏和胰腺脂肪含量的影响

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价达格列净对2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者的肝脏脂肪含量的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与临床诊疗、研究随访和数据收集分析的第三方采用随机数字表法进行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2022-09-24

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁~75岁； 2.用磁共振成像评估的肝脏脂肪含量≥5.5%； 3.曾用二甲双胍治疗的2型糖尿病患者，因其血糖控制不佳（糖化血红蛋白：7.0%~10.0%）而提示合用其他药物治疗； 4.身体质量指数：24 kg/m2~45 kg/m2； 5.无饮酒史或饮酒折合乙醇量男性＜30 g/d，女性＜20 g/d； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.有其他形式肝病的证据，包括乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、根据暴露和病史发现的药物性肝病等； 2.曾行减重手术或使用已知可导致肝脏脂肪变性的药物(胺碘酮、丙戊酸盐、三苯氧胺、甲氨蝶呤、类固醇等)； 3.干预开始后使用或更换影响肝脏脂肪含量的抗糖尿病药物（噻唑烷二酮、胰高血糖素样肽-1受体激动剂、二肽基肽酶-4抑制剂等），或使用其他钠-葡萄糖共转运体-2抑制剂； 4.HIV检测阳性者； 5.心功能不全、肾功能不全、恶性肿瘤、妊娠及哺乳期患者,或在研究进行中有妊娠、生育意愿的女性、男性； 6.有精神疾病史，不能配合本项目研究的患者； 7.有达格列净的禁忌症(反复尿路或生殖器感染病史，当前或以前的坏疽，或已知的对该分子过敏)者； 8.有磁共振成像的禁忌症(心脏起搏器、幽闭恐惧症、异物和具有铁磁性的植入式医疗器械)者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

陆军军医大学新桥医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看