【ChiCTR2500106784】QH104细胞注射液治疗B7H3+恶性脑胶质瘤的剂量爬坡研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106784

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性脑胶质瘤

试验通俗题目

QH104细胞注射液治疗B7H3+恶性脑胶质瘤的剂量爬坡研究

试验专业题目

QH104细胞注射液治疗B7H3+恶性脑胶质瘤的剂量爬坡研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的评价QH104细胞制剂治疗B7-H3+恶性脑胶质瘤的安全性和耐受性。 2、次要研究目的 1) 评价QH104细胞制剂治疗B7-H3+恶性脑胶质瘤的有效性； 2) 评价QH104细胞制剂B7-H3+恶性脑胶质瘤的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 3、探索性研究目的 1) 初步探索输注细胞剂量与临床疗效之间的关系； 2) 初步探索QH104细胞制剂输注后脑脊液内CAR-γδT细胞的演化规律、CAR-γδT细胞和恶性肿瘤细胞相互作用的生物标记物和作用机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京清辉联诺生物科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥4岁，男女不限； 2）患有组织学或细胞学确诊的恶性脑胶质瘤，且B7-H3表达阳性； 3）KPS≥60； 4）基本正常的骨髓储备功能和正常的肝、肾功能（在首次接受QH104细胞制剂治疗前实验室检查需满足）： 中性粒细胞绝对值 ≥ 1,500/mm3； 血红蛋白 > 10g/dL； 血小板计数 > 100,000/mm3； 谷丙转氨酶/谷草转氨酶 < 2.5×ULN； 血清肌酸酐 < 1.5×ULN； 总胆红素水平 < 1.5×ULN。 5）无明显遗传性疾病； 6）正常的心脏功能，心脏射血指数＞55%； 7）适合Ommaya囊输注； 8）无出血和凝血功能障碍性疾病； 9）对育龄妇女的妊娠试验应为阴性，男性和女性都同意在治疗期间和随后的1年内使用有效的避孕措施； 10）签署试验知情同意书。；

排除标准

1)首次接受QH104输注前7 天内接受过中枢神经系统定向照射； 2)未得到控制的并发症，包括但不限于：持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社会状况会限制患者遵守研究要求； 3)患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会影响对试验要求的配合； 4)正在接受任何其他研究药物的治疗； 5)确诊患有免疫缺陷症； 6)患有需要系统治疗的活动性感染； 7)有器官移植史的患者； 8)无法进行核磁共振成像检查； 9)严重心血管损害：有纽约心脏协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、首次服药后6个月内发生心肌梗死或中风，或在筛查时出现需要治疗的心律失常； 10)对免疫疗法和相关细胞过敏； 11)前期接受过CAR-T免疫细胞治疗； 12)既往30天内参加过其他临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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