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【ChiCTR2500096841】脑血流重建治疗认知障碍的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096841

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

烟雾病；烟雾综合征；认知功能障碍

试验通俗题目

脑血流重建治疗认知障碍的多中心研究

试验专业题目

血流重建治疗慢性脑灌注不足所致早期认知障碍的多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

应用多模态影像技术建立慢性脑低灌注研究参与者的个体化术前评估体系，验证用于指导个体化搭桥手术的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数生成器

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海市2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18岁以上，80岁以下； 2）符合颅内大血管闭塞病变诊断标准及血流重建手术指征； 3）根据 DSM-5 标准确认根据《中国血管性认知障碍诊治指南（2024版）》确诊为血管性认知障碍（VCI），且为轻度VCI（VMCI）； 4）签署知情同意；；

排除标准

1) 存在其他可能影响认知功能的疾病和用药； 2) 伴发其他神经、精神系统疾病； 3) 不适宜进行MRI和核素检查，有阻止安全植入的疾病的研究参与者； 4) 孕妇、哺乳期妇女、计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女； 5) 存在可能影响研究参与者的安全、顺从性以及试验中身体状况评估的系统性疾病； 6) 曾参与或正在参与其他试验性治疗，主要研究者认为可能会产生混淆的研究参与者； 7) 有兴奋性药物滥用史、严重的肝肾功能障碍、凝血功能障碍的研究参与者、患自身免疫性疾病，可能需要长期甾体类激素或免疫抑制剂治疗的研究参与者； 8) 研究者认为不适宜参加研究的其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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