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【ChiCTR-OIC-16009275】必存（依达拉奉注射液）治疗急性大面积脑梗死的多中心、单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OIC-16009275

试验状态

尚未开始

药物名称

依达拉奉注射液

药物类型

化药

规范名称

依达拉奉注射液

首次公示信息日的期

2016-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

必存（依达拉奉注射液）治疗急性大面积脑梗死的多中心、单臂临床研究

试验专业题目

必存（依达拉奉注射液）治疗急性大面积脑梗死的多中心、单臂临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价必存（依达拉奉注射液）治疗急性大面积脑梗死的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-30

试验终止时间

2017-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18~80岁住院病人，性别不限； 2.根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为急性缺血性卒中（脑梗塞）； 3.经头部CT或MRI证实为大面积脑梗死（梗死灶直径＞3cm，并累及2个脑叶以上的梗死； 4.发病时间≤72h； 5. 有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分：4≤NIHSS≤24分； 6. 无全身严重并发症； 7.脑CT 排除出血可能； 8. 获得患者或者患者合法的授权代表签署的知情同意书。；

排除标准

1.头颅CT所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 2.重度的意识障碍； 3.患有严重心、肺等原发性疾病、肝和肾功能不全，或严重继发性感染； 4.此次发病后已应用超过2种下列神经保护剂治疗：神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林等 5.严重精神疾病或痴呆患者，治疗依从性差； 6.过敏体质，对多种药物有过敏史； 7.妊娠期或哺乳期患妇女； 8.其它脑部器质性病变如脑肿瘤者； 9.需要手术治疗患者； 10.同时参与其他临床试验患者； 11.研究者认为患者不宜参加试验研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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