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【ChiCTR2300076869】基于“活血化瘀”理论治疗黄褐斑RCM观察与客观评价研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300076869

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

黄褐斑

试验通俗题目

基于“活血化瘀”理论治疗黄褐斑RCM观察与客观评价研究

试验专业题目

基于“活血化瘀”理论治疗黄褐斑RCM观察与客观评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

将反射式共聚焦显微镜(RCM)图像分析技术应用于黄褐斑疗效评价,研究“活血化瘀”理论治疗黄褐斑的RCM图像表征,基于RCM图像分析技术及其相关算法搭建在体RCM图像分析管理系统,建立黄褐斑RCM图像的客观疗效评价标准,拟明确中药外敷治疗黄褐斑作用机制,为“活血化瘀”理论治疗黄褐斑提供科学依据。基于该方法建立的同时,为其他皮肤病的疗效评价提供新的思路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者与具有统计学资质的老师,将纳入病例采用随机信封法,分为A、B两组,每组58例。借助SAS统计软件PROCPLAN过程语句,给定种子数,确定段长。产生116例受试者所接受处理的随机安排,即列出流水号为01-116所对应的治疗分配(即随机编码表)。

盲法

评价者及统计者盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合黄褐斑诊断标准:皮损表现为面部淡褐色至深褐色斑片,通常对称性分布,无炎症表现及鳞屑;女性多发,主要发生在青春期以后;病情可有季节性,常夏重冬轻;排除炎症后色素沉着、颧部褐青色痣、Riehl黑变病、色素性扁平苔藓等皮肤病; 2.年龄18-60岁,女性; 3.每位患者试验前均了解本研究目的及方法,并自愿参加,同时签署该试验知情同意书。;

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性; 2.对本次研究使用药物过敏的患者; 3.皮损部位合并炎症性或感染性皮肤病患者; 4.合并严重内分泌、妇科、心脑血管疾病及肝肾功能异常患者; 5.近3个月内接受激光治疗、口服或外用祛斑类药物治疗者; 6.近6个月内使用过维A酸类药物; 7.治疗期间不能按要求做到防晒者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

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研究负责人邮编

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