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【ChiCTR2300076869】基于“活血化瘀”理论治疗黄褐斑RCM观察与客观评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076869

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

黄褐斑

试验通俗题目

基于“活血化瘀”理论治疗黄褐斑RCM观察与客观评价研究

试验专业题目

基于“活血化瘀”理论治疗黄褐斑RCM观察与客观评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

将反射式共聚焦显微镜（RCM）图像分析技术应用于黄褐斑疗效评价，研究“活血化瘀”理论治疗黄褐斑的RCM图像表征，基于RCM图像分析技术及其相关算法搭建在体RCM图像分析管理系统，建立黄褐斑RCM图像的客观疗效评价标准，拟明确中药外敷治疗黄褐斑作用机制，为“活血化瘀”理论治疗黄褐斑提供科学依据。基于该方法建立的同时，为其他皮肤病的疗效评价提供新的思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者与具有统计学资质的老师，将纳入病例采用随机信封法，分为A、B两组，每组58例。借助SAS统计软件PROCPLAN过程语句，给定种子数，确定段长。产生116例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为01-116所对应的治疗分配（即随机编码表）。

盲法

评价者及统计者盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合黄褐斑诊断标准：皮损表现为面部淡褐色至深褐色斑片，通常对称性分布，无炎症表现及鳞屑；女性多发，主要发生在青春期以后；病情可有季节性，常夏重冬轻；排除炎症后色素沉着、颧部褐青色痣、Riehl黑变病、色素性扁平苔藓等皮肤病； 2.年龄18-60岁，女性； 3.每位患者试验前均了解本研究目的及方法，并自愿参加，同时签署该试验知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性； 2.对本次研究使用药物过敏的患者； 3.皮损部位合并炎症性或感染性皮肤病患者； 4.合并严重内分泌、妇科、心脑血管疾病及肝肾功能异常患者； 5.近3个月内接受激光治疗、口服或外用祛斑类药物治疗者； 6.近6个月内使用过维A酸类药物； 7.治疗期间不能按要求做到防晒者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编