【ChiCTR2300068794】维生素A通过Th17细胞/IL-17(IL-17A)在孤独症谱系障碍发病机制中的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068794

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素A

药物类型

化药

规范名称

维生素A

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

维生素A通过Th17细胞/IL-17(IL-17A)在孤独症谱系障碍发病机制中的作用研究

试验专业题目

维生素A通过Th17细胞/IL-17(IL-17A)在孤独症谱系障碍发病机制中的作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

孤独症谱系障碍（autism spectrum disorder, ASD）因其逐年攀升的患病率、高致残率、给社会及家庭带来沉重负担，是一项公共卫生问题。营养在内的环境因素在ASD发病机制中的研究是热点，也是尚未阐明的难点。申请人前期及他人研究表明ASD患者维生素A缺乏（vitamin A deficiency，VAD）率高，且与ASD严重程度密切相关；维生素A活性代谢产物视黄酸（retinoic acid，RA）干预ASD大鼠模型及ASD人群社交核心症状缓解。多发性硬化模型中RA可抑制Th17细胞表达及IL-17（IL-17A）的分泌，而Th17细胞及其分泌的IL-17（IL-17A）直接参与ASD发病。为此，申请人拟以前期工作为基础，通过人群横断面、前瞻队列研究及体外细胞实验，深入研究VAD是否通过加速Th17细胞表达、IL-17（IL-17A）的分泌，加重ASD症状，为维生素A用于ASD干预的新思路提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

MVAD组请第三方进行随机数字表的设计[使用EXCEL表里的RANDBETWEEN函数，随机数字1-6代表不同组合的区组，每个区组4例被试，字母A代表VA干预，B代表安慰剂干预]进行VA或安慰剂干预。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市科技计划基础研究（面上项目）

试验范围

目标入组人数

50;30

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-28

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

ASD组纳入标准： 1.经过我院发育行为专科医师确诊，符合美国精神疾病诊断与统计手册第5版（DSM-5）对ASD的诊断标准； 2.结合孤独症诊断观察量表（autism diagnostic observation schedule, ADOS）阳性； 3. 18月-6岁； 4.初诊及复诊均可。对照组入组标准： 1.不符合美国精神疾病诊断与统计手册第5版（DSM-5）诊断标准； 2. 18月-5岁； 3.典型发育正常儿童； 4.智力筛查（ASQ或PPVT）或诊断性发育商（儿心）测评未提示发育偏离； 5.孤独症筛查阴性（ABC量表）。；

排除标准

1.其他神经发育障碍注意缺陷多动障碍抽动障碍语音障碍、特定学习障碍； 2.其他精神障碍：焦虑障碍、抑郁障碍、双相情感障碍、行为障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、躯体症状及相关障碍、睡眠-觉醒障碍、破坏性、冲动型控制及品行障碍等精神障碍； 3.器质性疾病，如癫痫、矮小、先天性心脏病、遗尿症、免疫性脑炎、免疫缺陷等； 4.其他有孤独症表现的综合征：Rett 综合征、脆性X综合征； 5.近1月使用营养补充剂（维生素D除外），近2周有药物使用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市儿童医院

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