【ChiCTR1900021173】针刺治疗早期乳腺癌芳香化酶抑制剂相关关节症状：随机、对照、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021173

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-31

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌芳香化酶抑制剂引起关节痛

试验通俗题目

针刺治疗早期乳腺癌芳香化酶抑制剂相关关节症状：随机、对照、前瞻性临床研究

试验专业题目

针刺治疗早期乳腺癌芳香化酶抑制剂相关关节症状：随机、对照、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察针刺对于乳腺癌患者芳香化酶抑制剂引起关节痛的治疗效果； 2.观察针刺对于乳腺癌患者生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究依据平等原则，将受试者随机分配到常规针刺组、浅针刺组及空白对照组，使非研究影响因素与研究影响因素在各组间具有可比性，从而减少选择偏倚产生的误差。具体采用南京医科大学“临床研究随机分组系统”登记所有筛选的受试者，并对筛选合格的受试者按照2:1:1的比例进行随机化，并做到分配隐藏。

盲法

试验项目经费来源

江苏省人民医院 “511腾飞工程”

试验范围

目标入组人数

180;90

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁； 2.激素受体阳性乳腺癌根治术后患者； 3.研究前使用第三代AI（阿那曲唑、来曲唑或依西美坦）至少30天； 4.使用AI后以下症状开始出现或加重：骨，关节和肌肉疼痛。可以伴有潮热、盗汗、疲乏、抑郁、性欲减低、生活质量下降； 5.骨，关节和肌肉疼痛患者：简明疼痛量表（BPI-SF）上最严重疼痛>=3分（0-10）；6.KPS>70分，ECOG体力状态0-2分。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女，或近半年有生育要求者； 2.研究前28天内使用阿片类或类固醇以及替代/物理疗法治疗关节痛； 3.研究前3个月因内分泌治疗不良症状接受针灸治疗； 4.研究过程中拟行手术、化疗、放射治疗、免疫治疗、激素治疗的患者； 5.过去的五年内有其它恶性肿瘤的病史； 6.有骨转移、骨关节炎及风湿性关节炎病史患者； 7.严重凝血功能障碍； 8.有临床症状的心血管、肝脏、呼吸、肾脏、血液、内分泌或神经精神疾病史； 9.有未控制的感染、炎症、代谢行疾病或神经性关节病史患者； 10.研究者认为不适合参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

研究负责人电话

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