CTR20160675
已完成
萘哌地尔片
化学药
萘哌地尔片
2016-10-12
企业选择不公示
前列腺增生症引起的排尿障碍
评价KT-611与那妥25mg的生物等效性
评估KT-611片和那妥于空腹和餐后状态下中国健康男性的随机、开放、单剂量、两阶段、两序列、交叉生物等效性研究
100022
评估日本旭化成制药株式会社生产的KT-611片25mg和中国南京美瑞制药有限公司生产的“那妥”片25mg作用于空腹和餐后状态下中国健康男性受试者的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 152 ；
国内: 152 ；
/
2017-01-21
是
1.中国健康男性志愿者。；2.签署知情同意书时在18至40周岁之间。；3.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。；4.能够依从研究方案完成试验。；
请登录查看1.在筛选期，经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
2.筛选期乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
3.体重低于50kg；
请登录查看海南医学附属医院Ⅰ期临床试验研究室
571101
全球上市
市场与准入
一致性评价
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