CTR20170302
进行中（招募中）
人凝血因子Ⅷ
治疗用生物制品
人凝血因子Ⅷ
2018-01-31
企业选择不公示
/
甲型血友病
人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性
单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性
430207
观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄 ≥12岁且≤ 65 岁；2.临床确诊为甲型血友病，伴有自发性出血或外伤出血的临床表现；
请登录查看1.对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和 其他蛋白类血液制品过敏者；2.有严重的现病史 ，如心脑血管疾病（包括不稳定型绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死，心功能不全3级以上 、未受控制的恶性高血压等）； 以及研究者认为不适宜者；
3.既往 6个月内有脑卒中病史（脑出血、脑血栓 ）以及深静脉血栓；
4.计划 6个月内接受大型手术；5.曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性 ；或者筛选期受试凝血因子Ⅷ抑制物检测结果为阳性，定义为大于实验室正常值上限，定义为大于实验室正常值上限，一般 Bethesda法≥0.6 BU/ml；6.肝功能（ ALT、AST、TBIL）≥ 2倍正常值上限，或肾功能（ BUN 、Cr ） ≥1.5 倍正常值上限。；7.筛选期病毒 检测乙肝表面抗原阳性、 丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性；8.受试者正在接凝血因子Ⅷ预防性治疗，（是指规律输注凝血因子制品 ,使患者体内凝血因子 (F Ⅷ： C) 水平长期维持在在 1% (0.01U/ mL) 以上 ，预防治疗方案参考欧洲： 25~ 40 U / （kg /次 ) , 每周 3 次）；
请登录查看广西医科大学第一附属医院
530021
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