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【CTR20170302】人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20170302

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人凝血因子Ⅷ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅷ

首次公示信息日的期

2018-01-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

甲型血友病

试验通俗题目

人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性

试验专业题目

单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430207

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥12岁且≤ 65 岁；2.临床确诊为甲型血友病，伴有自发性出血或外伤出血的临床表现；

排除标准

1.对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和 其他蛋白类血液制品过敏者；2.有严重的现病史 ，如心脑血管疾病（包括不稳定型绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死，心功能不全3级以上 、未受控制的恶性高血压等）； 以及研究者认为不适宜者；

3.既往 6个月内有脑卒中病史（脑出血、脑血栓 ）以及深静脉血栓；

4.计划 6个月内接受大型手术；5.曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性 ；或者筛选期受试凝血因子Ⅷ抑制物检测结果为阳性，定义为大于实验室正常值上限，定义为大于实验室正常值上限，一般 Bethesda法≥0.6 BU/ml；6.肝功能（ ALT、AST、TBIL）≥ 2倍正常值上限，或肾功能（ BUN 、Cr ） ≥1.5 倍正常值上限。；7.筛选期病毒 检测乙肝表面抗原阳性、 丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性；8.受试者正在接凝血因子Ⅷ预防性治疗，（是指规律输注凝血因子制品 ,使患者体内凝血因子 (F Ⅷ： C) 水平长期维持在在 1% (0.01U/ mL) 以上 ，预防治疗方案参考欧洲： 25~ 40 U / （kg /次 ) , 每周 3 次）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530021

联系人通讯地址
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