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首页 临床进展 张进华医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 过度抗凝治疗后维生素k给药途径的差异：随机对照试验

【ChiCTR1900023759】张进华医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 过度抗凝治疗后维生素k给药途径的差异：随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023759

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏瓣膜疾病等

试验通俗题目

张进华医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 过度抗凝治疗后维生素k给药途径的差异：随机对照试验

试验专业题目

过度抗凝治疗后维生素k给药途径的差异：随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

以服用华法林过度抗凝的患者作为研究对象，探索维生素k的对于过量抗凝未发生大出血症状的患者，是否有益，以及最佳给药剂量和给药途径。根据电脑产生的随机数随机分为口服组、静脉注射组、皮下注射组、肌内注射组，评估患者通过不同途径给予维生素K后，所出现的不良反应，例如：注射部位红肿、出血、面部潮红、出汗等，进而进一步探究最合适的维生素K给药途径。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

收集符合入选标准同时初次服用华法林的病例，研究人员利用随机数字表随机分为试验组和对照组病例。

盲法

由于是给药方式的不同，无法采用盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-15

试验终止时间

2020-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）服用华法林患者； （2）治疗过程中INR大于3.5； （3）有条件定期监测INR和接受随访； （4）经患者同意并签订知情同意书。；

排除标准

（1）发生重要出血事件或者需要紧急反转过度抗凝； （2）已知对维生素K敏感； （3）已知存在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症； （4）怀孕或脯乳期； （5）严重肝功能不全（child-pugh C级）或者肾功能不全（肌酐≥2.0mg/dL)。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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研究负责人邮编

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