【ChiCTR2400091593】比较不同给药方式对老年肌少症患者舒更葡糖钠用药总量和术后残余肌松的影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400091593

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

比较不同给药方式对老年肌少症患者舒更葡糖钠用药总量和术后残余肌松的影响

试验专业题目

比较不同给药方式对老年肌少症患者舒更葡糖钠用药总量和术后残余肌松的影响

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

明确不同给药方式对老年肌少症患者舒更葡糖钠用药总量和术后肌松残余发生率的影响，从而明确舒更葡糖钠的最佳给药方案。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

采用三盲。仅麻醉医生知晓患者的入组情况。（1）对患者设盲：患者对术后SUG的给药方式不知情。（2）对麻醉恢复室（Post Anesthesia Care Unit, PACU）护士设盲：PACU护士负责记录和随访患者术后拔除气管导管时间、有无术后残余肌松（如：上呼吸道梗阻、呼吸困难、吞咽困难、视物模糊、低氧血症、再次插管等，经肌松监测证实TOFr<0.9导致）等情况。PACU护士对患者入组情况不知情。 (3）对数据分析人员设盲：数据分析人员只负责数据分析，不参与本研究的其他环节，不了解患者入组情况。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

210

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥65岁；（2）ASA分级1～3级；（3）行择期或限期腹部手术；（4）肌少症的诊断标准：L3-SMI：男性< 50 cm2/m2, 女性< 39 cm2/m2；；

排除标准

（1）对舒更葡糖钠过敏；（2）服用影响肌松药代谢的药物，如：丙戊酸钠、卡马西平、苯妥英钠、奎尼丁、钙通道阻滞剂、镁剂、氨基糖苷类抗生素等；（3）无法进行肌松监测的患者：如合并中枢或周围神经肌肉疾病者；（4）肾功能异常：估算的肾小球滤过率（Estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR）< 60ml/min；（5）无严重的心、肺、肝等重要脏器合并症。心脏病包括但不限于冠心病、心肌梗死、心力衰竭等；肺部疾病包括但不限于慢性阻塞性肺病、肺栓塞、严重的哮喘等；肝脏疾病：包括但不限于肝硬化、严重的肝功能不全、肝脏肿瘤等；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看