【ChiCTR1900022335】卡瑞丽珠单抗（PD-1单抗，SHR1210）联合阿帕替尼治疗铂类化疗失败的复发或转移鼻咽癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022335

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-04-05

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

卡瑞丽珠单抗（PD-1单抗，SHR1210）联合阿帕替尼治疗铂类化疗失败的复发或转移鼻咽癌的II期临床研究

试验专业题目

卡瑞丽珠单抗（PD-1单抗，SHR1210）联合阿帕替尼治疗铂类化疗失败的复发或转移鼻咽癌的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200011

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临床试验信息

试验目的

评估卡瑞丽珠单抗（PD-1单抗，SHR-1210）联合阿帕替尼治疗复发/转移鼻咽癌的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2021-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-70岁，男女不限； 2. 经组织学或细胞学证实为鼻咽癌，且按照第8版AJCC鼻咽癌TNM分期系统定义的IVB期、或拒绝及不适合局部治疗的复发性的鼻咽癌受试者； 3. 具有可测量的病灶（除脑转移外）（满足RECIST 1.1标准）； 4. 一线含铂类方案治疗失败患者（疾病进展或不耐受），或需要有效的治疗方案； 5. ECOG PS评分：0-1分； 6. 预计生存期≥12周； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查标准需符合：（筛查前14天内未输血） ? HB≥80g/L； ? ANC≥1.5×109/L； ? PLT≥80×109/L 生化检查需符合以下标准：（筛查前14天内未输血或血制品） ? BIL <1.5倍正常值上限(ULN) ? ALT和AST<2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5ULN； ? 血清Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式） ? 凝血酶原时间（PT）-国际标准化比率（INR）≤2.3或凝血酶原（PT）超过正常对照的范围≤6秒。 8. 育龄妇女必须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用可靠的方法避孕； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访.；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2. 患有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷病，包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、自身免疫性肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进等或有上述疾病病史； 3. 开始研究治疗前2周内接受全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α[抗TNF-α]药物），或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗； 4. 已知对本研究药物成分可能过敏者； 5. 受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿，需药激素干预，或脑转移进展）； 6. 既往接受过VEGFR类小分子酪氨酸激酶抑制剂（如法米替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、安罗替尼、呋喹替尼等）治疗的患者； 7. CT/MRI显示肿瘤侵犯重要血管（如包绕颈内动脉/静脉）；或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能影响重要血管而引起致命大出血的情况； 8. 有严重出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件； 9. 患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；具有临床意义(例如活动性)的心血管疾病－如脑血管意外(≤随机化前6个月)、心肌梗死(≤随机化前6个月)、不稳定心绞痛、纽约心脏病学会（NYHA）分级为II级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对试验治疗有潜在影响； 10. 有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻者； 11. 筛选前28天内有消化道穿孔病史者； 12. 具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）； 13. 凝血功能异常，具有出血倾向者（签署知情同意书前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 14. 筛选开始前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 15. 肾功能不全：尿常规蛋白尿＞2+且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 16. 入组前一周内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前2周内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者； 17. 长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 18. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 19. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 20. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 21. 既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 22. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 23. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热（体温>38.5oC）； 24. 未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性伴肝功能异常且HBV-DNA≥104ml；丙肝：HCV-RNA≥103/ml或在研究期间需要进行抗病毒治疗）； 25. 入组前4周内接受大手术、放疗、化疗、者靶向治疗等(或达到药物洗脱期，即5倍药物半衰期，且既往治疗相关AE恢复至NCI-CTCAE≤1级)； 26. 受试者已经参加或入组前4周内完成了其他临床试验； 27. 受试者在研究期间可能需要接受其他抗肿瘤治疗 28. 受试者既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗。 29. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者。 30. 受试者可能需要在研究期间接种疫苗或入组前4周内接种了疫苗。 31. 根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

200011

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