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【ChiCTR2100044412】安神补心六味丸治疗心脏神经官能症（赫依盛型心悸症）的适应性富集、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044412

试验状态

正在进行

药物名称

安神补心六味丸

药物类型

中药

规范名称

安神补心六味丸

首次公示信息日的期

2021-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏神经官能症（赫依盛型心悸症）

试验通俗题目

安神补心六味丸治疗心脏神经官能症（赫依盛型心悸症）的适应性富集、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

安神补心六味丸治疗心脏神经官能症（赫依盛型心悸症）的适应性富集、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在蒙医治疗原则指导下，采用蒙医赫依盛型心悸症症状分级量表评估安神补心六味丸改善心脏神经官能症（赫依盛型心悸症）临床症状为主要疗效结局，同时评估其改善心脏神经官能症伴随焦虑、抑郁、失眠等症状的疗效和临床安全性，明确安神补心六味丸的临床定位和治疗优势，为蒙医传统医学防治心脏神经官能症提供有力的循证医学证据和防治策略，促进安神补心六味丸在临床防治心血管病中的推广和应用。主要目的：通过随机双盲安慰剂对照的适应性富集设计临床研究，采用蒙医赫依盛型心悸症症状分级量表评估安神补心六味丸改善心脏神经官能症（赫依盛型心悸症）临床症状。次要目的： 1.观察安神补心六味丸对心脏神经官能症患者心脏自主神经功能、抑郁焦虑及躯体化相关症状的影响，探索性地评价安神补心六味丸治疗心脏神经官能症患者临床症状体征的疗效； 2.观察安神补心六味丸治疗心脏神经官能症的不良反应发生情况；探索性评价安神补心六味丸治疗心脏神经官能症的安全性； 3.整理、挖掘传统蒙医医学在防治心血管病中的作用、特色和临床价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区段分层随机化分配，借助SAS9.4统计分析软件，产生400例受试者所接受处理（试验药200例和对照药200例）的随机安排，即列出流水号为001～400所对应的治疗分配。中心随机入组。在完成200例后由独立数据监测委员会（iDMC）开展期中分析，并重新估算样本量。

盲法

双盲

试验项目经费来源

乌兰浩特中蒙制药有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，≤75岁；（2）符合心脏神经官能症的诊断标准：患者有心悸、心前区疼痛、胸闷气短、呼吸困难、头晕、失眠多梦、手足发冷、多汗等心血管症状与神经系统失调症状；（3）符合蒙医赫依盛型心悸症的诊断标准；（4）无冠心病诊断的客观依据（符合以下任意一项）； ①活动平板试验阴性； ②冠脉造影或冠脉CTA提示管腔狭窄≤50%； ③运动或药物负荷核素检查结果提示无心肌缺血。（5）患者入组前2周内未服用抗焦虑抑郁药物或精神类药物；（6）签署知情同意书。；

排除标准

（1）伴有器质性心脏病，重度心肺功能不全者；（2）高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；（3）伴有恶性心律失常者；（4）应用心脏起搏器者；（5）合并甲状腺功能亢进症者；（6）合并严重肝肾功能损害（ALT、AST或TBIL>2倍正常参考值上限，或Cr＞1.5倍正常参考值上限）；（7）合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者；（8）SAS≥70分；（9）SDS≥73分；（10）伴随任何其它严重的疾病或状况如：恶性肿瘤；（11）妊娠期、哺乳期妇女；（12）过敏体质或对研究药物已知成分过敏者；（13）近3个月内参加其它临床研究者；（14）根据研究者的判断，受试者不适合接受研究观察。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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