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【ChiCTR-INR-17014226】人脐带间充质干细胞对比玻璃酸钠治疗早期膝骨性关节炎的随机、单盲临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17014226

试验状态

尚未开始

药物名称

玻璃酸钠

药物类型

化药

规范名称

玻璃酸钠

首次公示信息日的期

2017-12-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

骨性关节炎

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞对比玻璃酸钠治疗早期膝骨性关节炎的随机、单盲临床试验

试验专业题目

人脐带间充质干细胞对比玻璃酸钠治疗早期膝骨性关节炎的随机、单盲临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

使用人脐带间充质干细胞治疗早期膝骨性关节炎患者，与玻璃酸钠进行比较，进行中短期的临床随访。探索人脐带间充质干细胞通过抑制炎症及软骨细胞调亡，探索其促进软骨组织修复阻断早期骨关节炎可行性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究为单中心、随机、单盲、对照研究。设定：A组：玻璃酸钠组。B组：hUC-MSCs组。设置40枚封闭的信封，40名患者由1-40进行编号。A、B组各20枚，打乱顺序后每次由一名研究者随机抽取其中一枚对应一个编号，对40名患者进行分组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2019-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、膝骨关节炎不超过6个月的保守治疗。2、膝关节VAS评分低于6分。3、膝关节活动度下降。4、膝关节K-L评分低于3级。5、患者年龄65岁以下。6、原发性膝骨关节炎患者。；

排除标准

1、自身免疫性关节病。2、合并韧带不稳定或损伤。3、6周内膝关节存在感染、手术及接受放射性治疗。4、 6周内使免疫抑制剂。5、3个月内注射过糖皮质激素或玻璃酸钠。6、妊娠或哺乳期妇女。7、出凝血功能异常。8、注射区域皮肤存在感染。9、本科题组认为不适合纳入研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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