【ChiCTR2600119748】基于行为科学与政府购买服务模式的社区减重干预项目：2*2多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119748

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

超重肥胖

试验通俗题目

基于行为科学与政府购买服务模式的社区减重干预项目：2*2多中心随机对照试验

试验专业题目

基于行为科学与政府购买服务模式的社区减重干预项目：2*2多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估一项基于社区卫生服务中心实施的，结合运动行为干预与支付模式创新的综合性减重项目的有效性与可推广性。该项目通过整合运动干预、行为指导、健康教育与个体化管理，旨在提升社区超重及肥胖人群对科学减重与体重维持的认知水平，促进其形成健康、主动的生活方式与自我管理行为，从而改善体重控制相关健康结局。同时，本研究将系统比较不同运动干预时长及不同支付模式（免费、医保报销）在改善体重管理效果与提高干预依从性方面的差异。通过引入健康经济学评价，进一步探讨并识别最具成本效益、可持续推广的干预组合模式，为社区层面慢性病防控及健康促进提供可行的政策建议与实践依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用个体水平的分层随机化（Stratified randomization at the individual level）的方式，将符合纳排条准的研究对象按1：1：1：1比例随机化方案分配至 4 个干预组。为保证分组间基线特征的均衡性，同时适配“付费意愿”的实际参与场景。首先根据研究对象的基线体质指数（body mass index, BMI）水平（<28 kg/m^2 与 >=28 kg/m^2），付费意愿（仅接受免费参与 vs 愿意接受付费参与）进行分层随机。在确认参与意愿后及完成基线评估后，由一名未参与试验实施和结果评估的独立工作人员(GX)负责随机化过程。该人员使用 R 软件中的 “sampling” 包的“strata”函数，以“付费意愿、BMI 分层” 为分层变量，按无放回简单随机抽样（method = "srswor"）原则实施分层随机抽样，生成个体层面的随机分配序列（研究对象均赋予唯一编号）。随后，GX 根据随机化结果，将研究对象随机分配至 4 个干预组中，并完成最终的分组名单整理。

盲法

本研究采用评估者与数据分析者双盲（assessor- and analyst-blind）设计。由于干预措施的性质不同（干预强度及支付模式存在显著差异），参与者与执行干预的社区健康管理人员无法完全实现盲法。但为最大限度降低偏倚，研究在以下方面实施严格的盲法管理措施。包括分配隐蔽（Allocation Concealment），研究对象在基线评估完成后，由一名未参与干预和评估的独立研究助理使用随机化程序完成分组。分配结果以加密形式保存，仅项目协调员和干预实施者可见，评估人员、数据录入人员及统计分析人员在整个过程中均未知组别信息。评估者盲法（Assessor Blinding），所有物理指标如体重、体脂、腰围、臀围及代谢指标等客观数据均由经过统一培训且未参与干预执行的评估人员独立测量。评估现场不透露受试者干预类型，确保评估过程的客观性。数据分析盲法（Data Analyst Blinding），数据在录入与分析阶段将采用编码化管理，不显示干预组别名称。统计分析由独立数据分析师完成，仅在主要统计分析结束后才进行盲态揭盲。盲法保持与揭盲（Blinding Maintenance and Unblinding），在整个干预与随访期间，研究组别信息均不向评估与分析人员公开。

试验项目经费来源

基层高血压高风险患者一体化精准管理体系构建与示范研究（2025年安徽省教育厅重大项目，项目编号2025AHGXZK20166）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.当地常住居民，常住本社区6个月以上，愿意参与干预并配合完成评估随访，同时签署知情同意； 2.年龄18-60岁； 3.BMI >= 28 kg/m^2或女性腰围>= 85cm /男性腰围>= 90cm或腰高比> 0.5或男性腰臀比>=0.9，女性腰臀比>=0.85或BMI >=24且有代谢异常之一（高血糖、高血压、高血脂、高尿酸）； 4.能熟练使用智能手机。；

排除标准

1.无法配合试验或对试验方案依从性差的人员； 2.正在服用减肥药物或近期参加其他减重干预项目； 3.精神疾病或认知障碍； 4.近期发生不稳定心血管事件（如心肌梗死、中风）或近期不稳定的临床情况（血流动力学或心电不稳定），或有严重肝肾功能不全者； 5.孕妇或哺乳期妇女；经研究人员判断不适宜参与本项目的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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