【ChiCTR-TRC-10000989】基于二次临床研究的中医药治疗类风湿性关节炎的临床评价-第二次临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10000989

试验状态

结束

药物名称

雷公藤多苷片

药物类型

中成药

规范名称

雷公藤多苷片

首次公示信息日的期

2010-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

基于二次临床研究的中医药治疗类风湿性关节炎的临床评价-第二次临床研究

试验专业题目

基于二次临床研究的中医药治疗类风湿性关节炎的临床评价

申办单位信息

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100700

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临床试验信息

试验目的

1. 在既往研究的基础上，继续观察中药（雷公藤多甙片+益肾蠲痹丸）对类风湿性关节炎（RA）的疗效，得到本方案对RA的适应证；2. 利用第一次基础临床研究结果，完成240例多中心RCT临床研究，并评价治疗方案的有效性和安全性.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

临床观察者是受试者是

试验项目经费来源

“十一五”国家科技支撑计划项目经费

试验范围

目标入组人数

240;120

实际入组人数

第一例入组时间

2011-08-01

试验终止时间

2011-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合西医疾病诊断标准的类风湿性关节炎进展为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的RA活动期患者由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书年龄在18～70岁符合第一次临床研究分析结果中3项症状纳入标准中任意一项者：（1）小便清长、自汗、盗汗、脉沉、恶寒、口渴（有两项同时出现即可）；（2）脉滑、舌红、苔腻；脘腹胀满（有两项同时出现即可）；（3）舌淡、苔白（出现其中一项即可）（1）（2）（3）每项纳入标准中，至少有2个症状同时出现；3项中符合任意一项即可纳入；

排除标准

具有以下四诊信息特征中任意一项即排除：（1）脉细、脉弦、烦躁、眩晕（有两项同时出现即排除）；（2）苔黄、口苦、关节发热、易于感冒（有两项同时出现即排除）；（3）舌紫暗、舌质暗红（出现一项即排除）。合并有心血管、肺部、肝脏、肾脏、造血系统等严重疾病以及严重关节外表现如高热不退、间质性肺炎、肾脏淀粉样变、缩窄性心包炎、中枢神经系统血管炎等需要使用糖皮质激素的患者；伴有活动性胃肠道疾病的患者，以及本研究前30天内有食道或消化道溃疡的患者（既往有消化道出血病史的患者不在排除之列）；长期服用有关治疗RA的药物，且在本研究前至少1月内未停用糖皮质激素、氯喹、柳氮磺吡啶、环磷酰胺、青霉胺和金制剂等免疫抑制药或抗癌药以及半月内未停用治疗RA中药的患者；不适宜用此临床研究方法进行治疗的患者，如对磺胺过敏的患者；目前正在参加或在本研究前1个月内参加过其它治疗RA临床研究的患者；患者本人是直接参与本试验工作的研究者；孕妇或哺乳期女性的患者；近期准备生育的患者；精神病患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100700

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