ChiCTR2400082101
正在进行
/
/
/
2024-03-20
/
/
食管癌
食管癌术后局部复发转移经化免治疗后再次手术切除的安全性和有效性，一项单中心、前瞻性研究
食管癌术后局部复发转移经化免治疗后再次手术切除的安全性和有效性，一项单中心、前瞻性研究
验证食管癌术后局部复发患者经新辅助治疗后的安全性和有效性
单臂
Ⅱ期
无
无
自筹
/
40
/
2023-12-01
2030-12-01
/
1)受试者年龄：18-80周岁 2)食管鳞状细胞癌根治性切除后(具体手术方式不限定) 3)术后局部复发转移且治疗前评估病灶(潜在)可切除 4) 筛选期间，受试者均必须经全面体格检查和影像学评估，确保无远处转移。影像学评估必须包括上消化道造影，颈、胸、上腹部CT/MRI，颈部淋巴结彩超或者PET-CT检查. 5)ECOG评分:0-1分； 6）ASA：I-III级 7)主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查：a.HB≥90g/L；b.ANC≥1.5×10^9/L；c.PLT ≥80×10^9/L；（2）生化检查：a.ALB≥30g/L；b.ALT和AST≤2.5ULN；c.TBIL≤1.5ULN；d.血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 8).多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 9).育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 10).受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
请登录查看1)出现了与食管原发肿瘤无关的第二原发癌或经评估不可切除。 2)患者合并远处转移 3)既往病史及合并疾病 a.既往曾患有其他恶性肿瘤病史，除非进入研究前至少 5 年已达到完全缓解，并且研究期间不需要或预计不需要接受其他治疗（例外，情况包括但不限于，非黑色素瘤皮肤癌；膀胱原位癌或结肠原位癌；宫颈原位癌；乳腺原位癌等） b.患已知或可疑的活动性自身免疫性疾病，允许纳入患 I 型糖尿病、仅需要进行激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身性治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）或在无外部触发因素的情况下，预计不会复发的病症的受试者 c.给予研究药物前 14 天内患需要皮质类固醇（＞10mg 每日强的松或等效剂量）或其他免疫抑制药物全身性治疗者；在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用＞10mg 每日强的松等效剂量的吸入性或外用类固醇及肾上腺替代性类固醇 d.有症状或可能导致药物相关肺部毒副作用或治疗相关间质性肺疾病者 e.既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他抗体或以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的药物治疗者 f.所有可归因于既往抗肿瘤治疗（术前诱导治疗）的毒副反应（除肾病、神经病、听力丧失、脱发和疲乏以外）必须在给予研究药物前恢复至基线水平或 1 级（CTCAE 5.0 版）；对于发生可归因于既往抗癌治疗，预计不会缓解，并导致持久后遗症（例如，含铂治疗后发生的周围神经病）的毒性的受试者，允许纳入研究；周围神经病必须缓解至 2 级（CTCAE 5.0 版） g.根据研究者判断，可能增加研究参与、研究药物给药相关风险或可能损害受试者接受试验方案治疗的能力的任何严重或未得到控制的医学疾病或活动性感染 h.已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史或已知患获得性免疫缺陷综合征（AIDS）（注：HIV 检测必须在当地法规强制的研究中心进行） i.乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的任何阳性检测结果表明存在病毒，例如乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性（HCV-RNA 阴性除外） j.在接受首次治疗后 30 天内接种了活疫苗/减毒疫苗的受试者 4)药物过敏及不良反应 a.对研究药物成分过敏或超敏病史者 b.对任何单克隆抗体有重度超敏反应者 5)其他排除标准 a.囚犯或被非自愿监禁者 b.因治疗精神或躯体（例如，甲类、乙类传染病）疾病而被强制扣留者；
请登录查看郑州大学第一附属医院
/
郑州大学第一附属医院的其他临床试验
- 艾帕洛利托沃瑞利单抗联合支气管动脉灌注化疗栓塞（TAI+BACE）后线治疗晚期非小细胞肺癌的一项前瞻性、开放标签、单臂临床研究
- 麻醉ICU患者深静脉血栓形成的危险因素分析及研究
- 基于影像组学和临床资料的机器学习模型预测急性阑尾炎内镜逆行阑尾炎治疗术后复发风险的研究——一项多中心研究
- 肩袖修补术后镇痛的 Ⅱ期临床试验
- 奥赛利定与氢吗啡酮在肛周手术术后患者静脉自控镇痛的随机对照研究
- 脑卒中吞咽障碍患者家庭照护者实施间歇经口至 食管管饲（IOE）的可行性与安全性：一项前瞻性、单臂、两阶段可行性研究
- 艾司氯胺酮与右美托咪定对胸外科手术患者术后睡眠质量的影响及其脑电机制研究：一项三臂随机对照试验
- 比较每日一次与每日两次服用度洛西汀对膝关节置换术后镇痛及减少止痛药效果的研究
- 功能性人工晶状体植入术后视觉质量的临床研究
- 生成式人工智能联合OSCE考核在肿瘤科实习护生营养支持教学培训中的应用
- 光子计数CT肺动脉成像
- 血液学指标联合临床特征预测临床腋窝淋巴结阴性早期浸润性乳腺癌前哨淋巴结转移与高淋巴结负荷风险的研究
- 基于亚型生物标志物探索非药物治疗抑郁症的优化策略
- 远程数字化管理对心力衰竭患者出院后健康结局的影响研究
- UBM检查分析睫状体有关参数和晶体脚襻位置对植入pIOL晶体后拱高的影响
- 污染物暴露和妊娠结局
- TMEM16F介导的非凋亡性PS外翻驱动线粒体损伤依赖性细胞融合促进腺样囊性癌神经侵袭的新机制
- 机器人与腹腔镜全直肠系膜切除术在困难中低位直肠癌手术中的对比研究：一项基于新型复合主要结局的多中心倾向评分匹配分析
- 肝动脉灌注化疗（HAIC）在肝外胆道癌根治术后辅助治疗有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究
- 高剂量长效奥曲肽一线治疗晚期G2-3高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤的疗效与安全性研究
郑州大学第一附属医院的其他临床试验
- 艾帕洛利托沃瑞利单抗联合支气管动脉灌注化疗栓塞（TAI+BACE）后线治疗晚期非小细胞肺癌的一项前瞻性、开放标签、单臂临床研究
- 麻醉ICU患者深静脉血栓形成的危险因素分析及研究
- 基于影像组学和临床资料的机器学习模型预测急性阑尾炎内镜逆行阑尾炎治疗术后复发风险的研究——一项多中心研究
- 奥赛利定与氢吗啡酮在肛周手术术后患者静脉自控镇痛的随机对照研究
- 脑卒中吞咽障碍患者家庭照护者实施间歇经口至 食管管饲（IOE）的可行性与安全性：一项前瞻性、单臂、两阶段可行性研究
- 艾司氯胺酮与右美托咪定对胸外科手术患者术后睡眠质量的影响及其脑电机制研究：一项三臂随机对照试验
- 比较每日一次与每日两次服用度洛西汀对膝关节置换术后镇痛及减少止痛药效果的研究
- 功能性人工晶状体植入术后视觉质量的临床研究
- 生成式人工智能联合OSCE考核在肿瘤科实习护生营养支持教学培训中的应用
- 光子计数CT肺动脉成像
- 血液学指标联合临床特征预测临床腋窝淋巴结阴性早期浸润性乳腺癌前哨淋巴结转移与高淋巴结负荷风险的研究
- 基于亚型生物标志物探索非药物治疗抑郁症的优化策略
- 远程数字化管理对心力衰竭患者出院后健康结局的影响研究
- UBM检查分析睫状体有关参数和晶体脚襻位置对植入pIOL晶体后拱高的影响
- 污染物暴露和妊娠结局
- TMEM16F介导的非凋亡性PS外翻驱动线粒体损伤依赖性细胞融合促进腺样囊性癌神经侵袭的新机制
- 机器人与腹腔镜全直肠系膜切除术在困难中低位直肠癌手术中的对比研究：一项基于新型复合主要结局的多中心倾向评分匹配分析
- 肝动脉灌注化疗（HAIC）在肝外胆道癌根治术后辅助治疗有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究
- 高剂量长效奥曲肽一线治疗晚期G2-3高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤的疗效与安全性研究
- 食管癌根治术患者术后苏醒延迟预测模型的建立和验证：一项多中心回顾性研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
郑州大学第一附属医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04