【ChiCTR2400082101】食管癌术后局部复发转移经化免治疗后再次手术切除的安全性和有效性，一项单中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082101

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

食管癌术后局部复发转移经化免治疗后再次手术切除的安全性和有效性，一项单中心、前瞻性研究

试验专业题目

食管癌术后局部复发转移经化免治疗后再次手术切除的安全性和有效性，一项单中心、前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

验证食管癌术后局部复发患者经新辅助治疗后的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2030-12-01

是否属于一致性

入选标准

1)受试者年龄：18-80周岁 2)食管鳞状细胞癌根治性切除后(具体手术方式不限定) 3)术后局部复发转移且治疗前评估病灶(潜在)可切除 4) 筛选期间，受试者均必须经全面体格检查和影像学评估，确保无远处转移。影像学评估必须包括上消化道造影，颈、胸、上腹部CT/MRI，颈部淋巴结彩超或者PET-CT检查. 5)ECOG评分:0-1分； 6）ASA：I-III级 7)主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：a.HB≥90g/L；b.ANC≥1.5×10^9/L；c.PLT ≥80×10^9/L；（2）生化检查：a.ALB≥30g/L；b.ALT和AST≤2.5ULN；c.TBIL≤1.5ULN；d.血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 8).多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 9).育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 10).受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1)出现了与食管原发肿瘤无关的第二原发癌或经评估不可切除。 2)患者合并远处转移 3)既往病史及合并疾病 a.既往曾患有其他恶性肿瘤病史，除非进入研究前至少 5 年已达到完全缓解，并且研究期间不需要或预计不需要接受其他治疗（例外，情况包括但不限于，非黑色素瘤皮肤癌；膀胱原位癌或结肠原位癌；宫颈原位癌；乳腺原位癌等） b.患已知或可疑的活动性自身免疫性疾病，允许纳入患 I 型糖尿病、仅需要进行激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身性治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）或在无外部触发因素的情况下，预计不会复发的病症的受试者 c.给予研究药物前 14 天内患需要皮质类固醇（＞10mg 每日强的松或等效剂量）或其他免疫抑制药物全身性治疗者；在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用＞10mg 每日强的松等效剂量的吸入性或外用类固醇及肾上腺替代性类固醇 d.有症状或可能导致药物相关肺部毒副作用或治疗相关间质性肺疾病者 e.既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他抗体或以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的药物治疗者 f.所有可归因于既往抗肿瘤治疗（术前诱导治疗）的毒副反应（除肾病、神经病、听力丧失、脱发和疲乏以外）必须在给予研究药物前恢复至基线水平或 1 级（CTCAE 5.0 版）；对于发生可归因于既往抗癌治疗，预计不会缓解，并导致持久后遗症（例如，含铂治疗后发生的周围神经病）的毒性的受试者，允许纳入研究；周围神经病必须缓解至 2 级（CTCAE 5.0 版） g.根据研究者判断，可能增加研究参与、研究药物给药相关风险或可能损害受试者接受试验方案治疗的能力的任何严重或未得到控制的医学疾病或活动性感染 h.已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史或已知患获得性免疫缺陷综合征（AIDS）（注：HIV 检测必须在当地法规强制的研究中心进行） i.乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的任何阳性检测结果表明存在病毒，例如乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性（HCV-RNA 阴性除外） j.在接受首次治疗后 30 天内接种了活疫苗/减毒疫苗的受试者 4)药物过敏及不良反应 a.对研究药物成分过敏或超敏病史者 b.对任何单克隆抗体有重度超敏反应者 5)其他排除标准 a.囚犯或被非自愿监禁者 b.因治疗精神或躯体（例如，甲类、乙类传染病）疾病而被强制扣留者；

研究者信息

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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