【ChiCTR2500103991】177Lu-CTR-FAPI治疗甲状腺癌的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103991

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

177Lu-CTR-FAPI治疗甲状腺癌的I期临床研究

试验专业题目

177Lu-CTR-FAPI治疗甲状腺癌的多中心开放标签单臂I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过3+3剂量递增研究177Lu-CTR-FAPI在治疗甲状腺癌患者中的安全性及有效性，为甲状腺癌的治疗提供新的依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.根据2022年WHO甲状腺肿瘤分类标准，经参与中心病理学检查明确诊断为甲状腺癌，包括DTC、MTC、ATC等，其中DTC需要经核医学科医师评估诊断为RAIR-DTC； 3.全身肿瘤负荷存在进展，定义为治疗前影像学检查根据RECIST 1.1标准考虑疾病进展（progressive disease, PD）； 4.既往接受过手术治疗切除颈部可切除的病灶，现体内病灶无法通过手术切除； 5.既往接受过靶向治疗但无法耐受严重不良反应，或医师评估认为靶向治疗无获益，或患者拒绝接受靶向治疗； 6.增强CT/MRI结果中至少有一个可测量的靶病移灶可供治疗后评估，定义为病灶最长径≥10mm或转移淋巴结最短径≥15mm； 7.病灶的CTR-FAPI摄取阳性，定义为超过一半的病灶在68Ga-CTR-FAPI PET/CT 中SUVmax > 10； 8.潜在剂量限值器官（包括肝、骨髓、胰腺）CTR-FAPI摄取较低，定义为这些剂量限值器官的SUVmax < 5 或 SUVmean < 3； 9.预期寿命大于6个月； 10.ECOG评分 ≤ 2； 11.既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至0或1级（除外脱发、色素沉着、放疗远期毒性且研究者判断不能恢复）； 12.具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用研究药物后4个月内（男性）或7个月内（女性）使用有效的避孕方法； 13.自愿参加本试验。；

排除标准

1.存在CTR-FAPI摄取阴性的病灶，定义为增强CT/MRI考虑恶性的病灶，在68Ga-CTR-FAPI PET/CT 中没有摄取； 2.既往接受过除131I以外的治疗性剂量的放射性核素治疗； 3.首次给药前4周内接受过全身系统治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、放射性核素治疗、抗肿瘤中药治疗等）； 4.首次给药前4周内参加过药物或器械临床研究； 5.主要脏器功能不全，具体标准如下： a) 肾功能不全（Cr清除率 < 50ml/min [依据Cockcroft-Gault公式]）； b) 骨髓功能不全（Hb < 90g/L或 ANC < 1.5×10^9/L或 Plt < 100×10^9/L）； c) 肝功能不全 (Tbil > 3×ULN或ALB < 3.0g/dL或AST/ALT > 3×ULN )； 6.患有严重或无法控制的基础疾病，包括但不限于： a) NYHA II 级或以上充血性心力衰竭，或需要药物治疗的严重心律失常； b) 严重心脑血管/瓣膜疾病； c) 控制不佳的糖尿病； 7.筛选时存在需要治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者； 8.首次给药前4周存在活动性感染； 9.备孕期、怀孕及哺乳期妇女； 10.对已知造影剂过敏； 11.神经系统转移病史并出现相关症状； 12.合并其他恶性肿瘤； 13.首次给药前8周内接受全麻手术； 14.首次给药前8周内有ACS或脑梗病史； 15.严重幽闭恐惧症； 16.其他研究者认为不适合纳入临床研究的情况，如依从性差，不能配合治疗及随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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