【ChiCTR-TRC-13004062】甲磺酸达比加群酯与华法林在非瓣膜性房颤/房扑患者射频消融治疗围手术期中的抗凝效果对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13004062

试验状态

结束

药物名称

瓣膜

药物类型

规范名称

达比加群酯+华法林

首次公示信息日的期

2013-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

房颤/房扑

试验通俗题目

甲磺酸达比加群酯与华法林在非瓣膜性房颤/房扑患者射频消融治疗围手术期中的抗凝效果对比研究

试验专业题目

甲磺酸达比加群酯与华法林在非瓣膜性房颤/房扑患者射频消融治疗围手术期中的抗凝效果对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对甲磺酸达比加群酯和华法林在非瓣膜性房颤/房扑患者经射频消融手术治疗围手术期中进行临床抗凝研究，以明确二者的优劣，为抗凝治疗提供指导。通过比较两种药物的有效性、安全性差别，进而制定科学合理的治疗方案、为患者提供最佳抗凝治疗方法。1.评价甲磺酸达比加群酯与华法林在非瓣膜性房颤/房扑患者经射频消融手术治疗围手术期中抗凝的有效性及安全性。 2.研究甲磺酸达比加群酯能否在房颤/房扑患者术后抗凝治疗中作为华法林的有效替代。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究人员给患者进行编号，采用随机数字表法分组

盲法

试验项目经费来源

自主

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2014-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，≤75岁；（2)阵发性房颤，心电图表现为典型的房扑、房颤并反复发作，症状明显，2种以上的抗心律失常药物治疗无效；（3）持续性房颤，持续小于1年或有成功转律史，房颤转律前后有阵发性房颤病史的心电图证据，或在持续性房颤前明确有阵发性房颤病史；（4）排除瓣膜性心脏病、扩张性心肌病、心衰、心肌梗塞等器质性心脏病,排除其他原因引起的心房颤动，如甲亢、酒精或药物中毒等；（5）高血压、高血压心脏病和冠心病心绞痛患者，如果有以上阵发性心房颤动的特点，在高血压和心绞痛得到控制后也心房颤动肺静脉隔离的指征；（6）部分预激综合症和快-慢综合症患者合并以上房颤特点者也可行肺静脉电隔离治疗；（7）超声心动图示血流动力学稳定的非瓣膜性房颤/房扑；（8）超声心动图排除左心房/左心耳血栓；（9）同意接受达比加群酯或华法林抗凝治疗；（10）签署知情同意书并能完成随访。；

排除标准

（1）已知对活性成分或任一辅料过敏者；（2）超声心动图示左心房/左心耳血栓；（3）重度肾功能不全（CrCl<30ml/min)患者；(4）临床上显著的活动性出血；（5)有大出血显著风险的病变或状况； (6)联合应用任何其他抗凝药物，除非在相互转换过程中，或普通肝素用于维持中心静脉或动脉置管通畅的必要剂量下；（7）有预期会影响存活时间的肝功能不全或肝病；（8）联合使用全身性酮康唑、环孢菌素、伊曲康唑、他克莫司和决奈达隆；（9）机械人工瓣膜；（10）妊娠或哺乳期妇女；（11）参与其它临床研究试验者；（12)不同意签署本研究的知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省齐鲁医院

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