【ChiCTR2500098417】评价薄荷醇组合物冷敷滚珠治疗干眼患者干眼体征和症状的随机、对照、双盲临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098417

试验状态

结束

药物名称

薄荷醇组合物冷敷滚珠

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

评价薄荷醇组合物冷敷滚珠治疗干眼患者干眼体征和症状的随机、对照、双盲临床试验研究

试验专业题目

评价薄荷醇组合物冷敷滚珠治疗干眼患者干眼体征和症状的随机、对照、双盲临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在对比评价，不同浓度薄荷醇组合物冷敷滚珠 (MDP，Menthol dermatological preparations) 与安慰剂（溶媒）与眼周涂抹时，治疗干眼（DED）体征和症状的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机码由计算机产生。

盲法

双盲，对研究者和参试者施盲。

试验项目经费来源

暂无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-14

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。（2）性别不限，年龄18～70周岁。（3）筛选访视时，眼干燥评分（EDS）≥40。（4）筛选访视时，研究眼1满足以下所有情况： • 至少一个角膜区的CFS评分≥2或所有角膜区域的总评分≥4。 • 基线希尔默试验（局部麻醉）评分≤10 mm/5分钟；同一只眼，用棉拭子刺激鼻腔后希尔默试验评分（STS）至少增加了7 mm。 • 基线时研究眼和对侧眼的STS差异<20 mm。 • 医生诊断为DED。（5）能在试验期间面部保持清洁，不化妆。（6）能独立使用实验药品。（7）试验2星期内未参加过其它药物临床试验。（8）未正在使用其他药物治疗干眼，未使用其他可能刺激泪液/其他体液分泌的药品。（9）有正常的眼睑/睫毛解剖结构、眨眼和闭合功能，鼻泪管通畅。（10）筛选访视时，每只眼的最佳矫正视力（BCVA），即最小分辨角对数（logMAR）为0.7或更好（logMAR≤0.7；对应的斯内伦评分为20/100或更好；小数视力≥0.2）。（11）提供口头和书面知情同意，能够并愿意使用试验药物，并且参加所有研究评估和访视。（12）如果女性有生育能力，必须使用可接受的避孕措施（可接受的避孕措施包括：激素类-口服、植入式、可注射或经皮避孕药；器械类-杀精剂结合屏障避孕方法，例如避孕隔膜或避孕套；宫内避孕器；或伴侣行手术绝育），并且在筛选时，血娠试验结果为阴性。（13）有读写能力，能够独立完成问卷。；

排除标准

（1）在筛选访视时、进行schirmer试验前，存在有临床意义的角膜上皮缺损（例如神经营养性角膜炎）。（2）接受过面部手术（包括面部三叉神经切除术史）或这些眼周部位受过严重创伤，影响了三叉神经功能。（3）筛选访视前进行的检查确认面部存在：皮炎（包括季节性皮炎、脂溢性皮炎、激素依赖性皮炎、面部接触性皮炎等）、玫瑰痤疮等面部皮肤疾病。（4）筛选访视前3个月内，任一只眼接受过任何眼内手术（例如白内障手术）或眼外手术，或12个月内接受过屈光手术（例如激光辅助原位角膜磨削术、激光上皮角膜磨削术、屈光性角膜切削术或角膜植入）。（5）任一只眼接受过眼睑成形术。（6）任一只眼接受过角膜移植。（7）在筛选访视前60天内使用过含环孢素（如环孢素滴眼液等）、他克莫司（如他克莫司滴眼液等）的局部眼用药品。（8）在筛选访视前30天内，使用了含有血清（如自体血清和小牛血去蛋白提取物等）、皮质类固醇（如妥布霉素地塞米松滴眼液等）和生长因子（如贝复舒[重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液]等）的局用眼科药品。（9）筛选访视前14天内使用过地夸磷索（如地夸磷索钠滴眼液等）。（10）筛选访视前7天内使用过角膜接触镜，或预期在研究治疗期间使用角膜接触镜。（11）存在任何形式的泪点或泪小管闭塞。（12）任一只眼，先前或当前，存在研究者认为可能干扰研究结果解读，或危及受试者安全的任何眼部疾病或状况，例如严重的角膜或结膜瘢痕形成；翼状胬肉或结节状结膜黄斑；当前眼部感染、急性结膜炎或不伴干眼的炎症；前侧（上皮）基底膜角膜营养不良或其他有临床意义的角膜营养不良或变性；眼部疱疹感染；圆锥角膜的证据等。无需治疗的睑缘炎及通常与DED相关的轻度睑板腺疾病为可接受。（13）有惊厥发作史或降低受试者惊厥发作阈值的其他因素。（14）存在不稳定的，或研究者判定不适合参加研究的全身性状况或疾病（例如当前全身感染、未受控制的自身免疫性疾病、未受控制的免疫缺陷性疾病、心肌梗死或心脏病史等）。（15）已知对任何试验中使用的及预期使用的药品及制剂，或试验用药品成分过敏。（16）在筛选访视前30天内使用过乙酰胆碱受体（nAChR）激动剂（如尼古丁、金雀花碱、伐尼克兰等）或预期在治疗期间将使用上述药物。（17）目前合并使用任何神经刺激器械，如TrueTear、iTear等。（18）存在活动性或未受控制的严重的：全身性过敏。慢性季节性过敏，研究治疗期间有活动性风险。筛选访视时需要治疗，或预期在研究治疗期间需要治疗面部疾病。（19）研究者认为可能干扰研究依从性、结局指标、安全性参数和/或受试者的总体医学状态的任何状况或病史。（20）筛选访视时怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。有生育能力但没有使用可接受的避孕方法的女性；可接受的避孕方法包括：激素类-口服、植入式、可注射或经皮避孕药；器械类-杀精剂结合屏障避孕方法，例如避孕隔膜或避孕套；宫内节育器；或伴侣手术绝育。（21）当前入组试验用药品或器械研究，或在筛选访视前30天内，以及预期在治疗期间使用试验用药品或器械。（22）诊断为青光眼或高眼压，无论是否使用相应治疗药物；眼内压（IOP）≥21 mmHg的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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