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首页 临床进展 益气活血中药通冠胶囊对冠心病患者冠状动脉靶血管的干预效果与安全性研究

【ChiCTR-IIR-17011407】益气活血中药通冠胶囊对冠心病患者冠状动脉靶血管的干预效果与安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17011407

试验状态

尚未开始

药物名称

通冠胶囊

药物类型

/

规范名称

通冠胶囊

首次公示信息日的期

2017-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

益气活血中药通冠胶囊对冠心病患者冠状动脉靶血管的干预效果与安全性研究

试验专业题目

益气活血中药通冠胶囊对冠心病患者冠状动脉靶血管的干预效果与安全性研究

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临床试验信息
试验目的

（1）益气活血中药通冠胶囊对冠心病患者冠状动脉靶血管再狭窄预防/抑制的疗效评价。 （2）冠心病患者使用通冠胶囊治疗方案的安全性评价。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机分配操作由天津中医药临床评价研究所人员采用IWRS/IVRS中央随机化系统完成。

盲法

无

试验项目经费来源

院内课题

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断标准，已行冠状动脉造影和/或PTCA和／或冠脉支架植入术成功，术后常规药物治疗者。 （2）中医辨证为气虚血瘀证者； （3）年龄35-75岁之间； （4）签署知情同意书。；

排除标准

（1）肾功能不全，男性血清肌酐>2.5mg/dl（>220umo/l），女性>2.0mg/dl（>175umo/l）； （2）患有明显的肝脏疾患或ALT、AST高于正常上限3倍； （3）严重心功能不全(EF<35%)，未控制的Ⅲ级高血压患者，合并急性脑血管疾病或严重瓣膜性心脏病； （4）严重的精神病患者； （5）恶性肿瘤或患者预期寿命少于3年； （6）严重的造血系统疾病患者； （7）拒绝签署知情同意书，或估计依从性较差、随访可能性差者； （8）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； （9）参加过或正在参加其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

510120

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