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【ChiCTR2000039727】PPI和H2RA用于普外科围手术期患者应激性溃疡预防的有效性和安全性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039727

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

应激性溃疡

试验通俗题目

PPI和H2RA用于普外科围手术期患者应激性溃疡预防的有效性和安全性随机对照研究

试验专业题目

PPI和H2RA用于普外科围手术期患者应激性溃疡预防的有效性和安全性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

在普外科开展多中心随机对照临床研究，评价H2受体抑制剂用于预防普外科手术围手术期应激性溃疡出血与使用质子泵抑制剂的非劣效性，为围术期应激性溃疡预防用药提供证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由梁辰（统计师）使用SAS 9.4软件的PROC PLAN过程，采用分层区组随机化的方法产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市医院管理局消化内科学科协同发展中心专项经费资助，编号XXZ0603

试验范围

/

目标入组人数

397;398

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄≥18 岁； 2) 拟行手术的患者； 3) 预计住院时间≥48h； 4) 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 妊娠期及哺乳期； 2) 严重肝功能不全（Child-Pugh评分C级）； 3）临床评估不适合入组（需至少两名项目组成员认可，其中至少包括 1 名临床专家，记录不适合入组原因）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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研究负责人邮编

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