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【ChiCTR2300070874】PIVKA-II在复发性肝癌诊治中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070874

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

PIVKA-II在复发性肝癌诊治中的应用

试验专业题目

PIVKA-II在复发性肝癌诊断中的应用

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临床试验信息
试验目的

原发性肝细胞癌(HCC)是世界上最常见的癌症之一，也是每年癌症相关死亡的第二大原因。尽管近年来HCC根治性切除取得了显著的成功，但5年复发率在60% ~ 70%之间，这是HCC患者治疗的主要挑战。甲胎蛋白(AFP)作为肝细胞癌复发的传统生物学诊断标志物，手术后的AFP升高被认为是HCC的复发。然而，由于HCC病因的不同，对AFP的监测有效性存在争议。此外，一些研究表明，AFP虽然具有很高的敏感性，但特异性较低。这可能是由于休眠坏死和炎症也导致AFP水平升高。在临床工作中，也观察到很多HCC患者在根治后出现特异性复发，且血清AFP水平较低。因此，探索新的血清标志物对肝癌根治术后早期诊断和预防复发具有重要意义。由维生素K缺失-II (PIVKA-II)诱导的凝血酶原，也被称为-γ-羧基凝血酶原，其γ-羧基谷氨酸结构中的一个或多个谷氨酸残基的不完全羧化导致正常凝血功能的丧失。由于恶性肝细胞缺乏维生素k依赖性羧化酶，PIVKA-II在HCC患者中的累积导致凝血酶原前体羧化不足。多项研究表明PIVKA-II在HCC的早期诊断中比AFP有更好的效率。然而，研究PIVKA-II在肝癌根治性切除后复发的应用确很少见，因此本回顾性研究旨在研究PIVKA-II在复发性肝癌诊断中的应用。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

回顾性分析，不涉及随机方法

盲法

None

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准： (1)：肝癌根治性手术后病人，病理诊断确诊为肝癌； (2)患者根治术前及门诊复诊期间有行PIVKA-II、AFP检验，以及其他实验室检查资料完善 (3)年龄、性别不限；；

排除标准

排除标准: (1)病理切缘阳性患者; (2)合并其他器官原发肿瘤者; (3)患者服用华法林或维生素K1; (4)急性肝炎、性腺胚胎瘤或其他可引起甲胎蛋白升高的疾病患者。；

研究者信息
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试验机构

中山大学附属第三医院

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