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【ChiCTR2200063197】黄连素降低TG的随机双盲安慰剂平行对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063197

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高甘油三酯血症

试验通俗题目

黄连素降低TG的随机双盲安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

黄连素降低TG的随机双盲安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价黄连素降低甘油三酯的有效性和安全性，探索黄连素降低血清甘油三脂 (TG)的机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验方案采用区组随机化方法。由统计单位借助SAS统计软件，给定种子数，产生60例（治疗组和对照组）受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为01～060所对应的治疗分配（即随机编码表）。

盲法

/

试验项目经费来源

北京中医药大学东直门医院2022年度科技创新课题

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-70 岁； 2.原发性血脂异常患者； 3.1.7mmol/L≤TG<11.3mmol/L(1000mg/dl)； 4.近 1 个月内未服用降脂药物者； 5.能坚持长期服药者； 6.病人知情同意，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.近期（4周内）心梗、或支架术、或搭桥术、或脑卒中者； 2.糖尿病、肾病综合征及肾功能不全者； 3.甲状腺功能减退或其他内分泌疾病控制不良者； 4.肝功能高于正常值上限2倍以上者； 5.有严重或活动性肝病者； 6.有任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成12周治疗以至于影响评价结果者； 7.过敏体质者； 8.怀孕或计划怀孕者； 9.溶血性贫血患者及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者； 10.有研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病； 11.近4周内参加过其他药物临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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研究负责人邮编

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