【ChiCTR1800019223】阿帕替尼联合DOS方案新辅助治疗局部进展期胃癌的临床疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019223

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-10-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合DOS方案新辅助治疗局部进展期胃癌的临床疗效与安全性研究

试验专业题目

阿帕替尼联合DOS方案新辅助治疗局部进展期胃癌的临床疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对阿帕替尼联合DOS方案新辅助治疗局部进展期胃癌的临床疗效与安全性进行探索与观察

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-25

试验终止时间

2020-11-24

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学或者细胞学检查确诊的结直肠癌患者； 2.至少有一个可测量病灶（满足RECIST 1.1标准）；未发生远处转移，未接受过手术、化疗、放疗及其他治疗的患者； 3.性别不限，年龄：≥18岁； 4.ECOG PS评分：0-2分； 5.预计生存期≥3月； 6.器官功能水平符合下列标准：血常规：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L；血生化：ALT、AST≤2.5×ULN，若有肝转移则≤5×ULN，血清总胆红素≤1.5×ULN，血清肌酐≤1.5倍×ULN，血清白蛋白≥30g/L； 7.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已存在远处脏器转移的患者； 2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有II级以上冠心病、II级心律失常（包括QTc间期延长＞470 ms）及Ｉ级心功能不全； 3.既往接受过肿瘤相关治疗的患者（手术、化疗、放疗、中医及中药）； 4.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 5.具有明确的出血倾向的患者； 6.合并幽门梗阻、上消化道出血、消化道穿孔、阻塞性黄疸、重度营养不良等严重并发症者； 7.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 8.有HIV感染或患者； 9.入组前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 10.尿蛋白阳性的患者； 11.活动性脑转移患者； 12.5年内患有其他恶性肿瘤的患者（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）； 13.妊娠或哺乳期妇女； 14.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者以及研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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