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【ChiCTR-TRC-13003873】康艾注射液治疗晚期消化系统肿瘤患者的随机对照多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003873

试验状态

结束

药物名称

康艾注射液

药物类型

中药

规范名称

康艾注射液

首次公示信息日的期

2013-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化系统肿瘤

试验通俗题目

康艾注射液治疗晚期消化系统肿瘤患者的随机对照多中心临床试验

试验专业题目

康艾注射液治疗恶性肿瘤的上市后再评价研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

100053

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临床试验信息
试验目的

评价康艾注射液对晚期消化系统肿瘤的疗效及安全性评价

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SAS软件

盲法

/

试验项目经费来源

长白山制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-04-23

试验终止时间

2014-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）经病例学或者细胞学确诊的IV期消化系统肿瘤患者；（2）既往未行放化疗或末次放化疗结束后1月以上患者；（3）KPS评分50分以上；（4）年龄18～75岁；（5）签署知情同意，依从性好。；

排除标准

(1) 妊娠期或哺乳期妇女，精神病患者； (2) 有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者； (3) 同时采用其他抗肿瘤方法和药物，如放疗、靶向药物等，或正在其它临床试验中； (4)对本试验药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

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