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【ChiCTR-TRC-13003884】康艾注射液治疗老年（60-75岁）非小细胞肺癌的随机对照多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003884

试验状态

结束

药物名称

康艾注射液

药物类型

中药

规范名称

康艾注射液

首次公示信息日的期

2013-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

康艾注射液治疗老年（60-75岁）非小细胞肺癌的随机对照多中心临床试验

试验专业题目

康艾注射液治疗恶性肿瘤的上市后再评价研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100053

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价康艾注射液治疗老年非小细胞肺癌的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SAS软件

盲法

/

试验项目经费来源

长白山制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-04-23

试验终止时间

2014-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 经病理学或细胞学确诊的Ⅲ～Ⅳ期NSCLC患者；(2) 至少有一个客观可测量肿瘤病灶，最大径≥20mm（X线）或≥10mm（CT）；(3) ECOG PS评分:0-2；(4) 预计生存期≥3个月；(5) 年龄60～75岁；(6) 无手术适应证或不愿意行手术治疗者；(7) 符合化疗适应症；(8) 停止放、化疗＞1个月；(9) 签署知情同意，依从性好。；

排除标准

(1)仅有不可测量的病灶如胸水、肺癌性淋巴管炎、腹水、腹膜癌性病变，弥漫性肝侵犯，骨转移； (2) 有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；(3)同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中； (4) 对本试验药物过敏者；(5)精神病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

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