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【ChiCTR-TRC-13003886】康艾注射液联合XELOX方案治疗结直肠癌的随机对照多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003886

试验状态

结束

药物名称

康艾注射液

药物类型

中药

规范名称

康艾注射液

首次公示信息日的期

2013-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

康艾注射液联合XELOX方案治疗结直肠癌的随机对照多中心临床试验

试验专业题目

康艾注射液治疗恶性肿瘤的上市后再评价研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100053

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

（1）评价康艾注射液的有效性 （2）评价康艾注射液的安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SAS软件

盲法

/

试验项目经费来源

长白山制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-04-23

试验终止时间

2014-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)需要XELOX方案化疗的II、III、IV期术后及不能手术的结直肠癌患者；(2) ECOG评分:0-1； (3) 年龄18～75岁；(4) 中性粒细胞＞1.5×109/L，血小板＞100×109/L，血红蛋白＞9.0g/dl；胆红素 正常或 < 1.5 x ULN；AST (SGOT)、ALT (SGPT) < 2.5 x ULN；血清肌酐< 1.5 x ULN；(5)签署知情同意，依从性好。；

排除标准

(1)妊娠期或哺乳期妇女；(2)精神病患者；(3) 有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；(4)同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中； (5) 对本试验药物过敏者；（6）正在接受放疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

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