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首页 临床进展 高中低剂量氨甲环酸对减少复杂腰椎后路手术围手术期出血的临床研究

【ChiCTR-IPR-15006088】高中低剂量氨甲环酸对减少复杂腰椎后路手术围手术期出血的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006088

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2015-03-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

腰椎管狭窄症 腰椎滑脱症

试验通俗题目

高中低剂量氨甲环酸对减少复杂腰椎后路手术围手术期出血的临床研究

试验专业题目

高中低剂量氨甲环酸对减少复杂腰椎后路手术围手术期出血的临床研究

申办单位信息
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646000

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临床试验信息
试验目的

1.评估高中低剂量氨甲环酸在腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症围手术期的止血疗效 2.为寻找氨甲环酸在该类手术中的合理使用剂量提供依据。 3.在大样本试验中，更为客观的评估氨甲环酸应用于脊柱外科手术的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

非手术人员和结果测量人员通过计算机产生随机编码

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-03-13

试验终止时间

2016-03-13

是否属于一致性

/

入选标准

1.明确诊断为腰椎管狭窄症或滑脱症，拟行减压融合固定的患者； 2.年龄18~80岁； 3.ASAⅠ~Ⅲ 级； 4.患者自愿加入本次研究并取得知情同意书；

排除标准

1.合并严重的重要脏器功能严重损害,难以配合骨科治疗者; 2.术前凝血功能检测有出血倾向； 3.恶性肿瘤或椎管内良性肿瘤; 4.有严重的骨质疏松症； 5.术前静脉彩超或静脉血管造影诊断深静脉血栓的患者，既往有栓塞病史的患者； 6.孕妇或哺乳期妇女，严重精神疾病患者； 7.手术前两周摄入乙酰水杨酸或7天内摄入非甾体类抗炎药； 8.既往有凝血功能障碍病史； 9.BMI>30kg/m2； 10.将出血风险计分低于8分的患者； 11.对氨甲环酸药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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