【ChiCTR2300071004】艾司氯胺酮快速抗抑郁治疗新技术在青少年及剖宫产产妇人群中的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071004

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

艾司氯胺酮快速抗抑郁治疗新技术在青少年及剖宫产产妇人群中的临床应用研究

试验专业题目

艾司氯胺酮快速抗抑郁治疗新技术在青少年及剖宫产产妇人群中的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察静脉注射艾司氯胺酮对青少年抑郁症的疗效和安全性，尤其是观察静脉注射艾司氯胺酮缓解青少年抑郁症合并的自杀风险的疗效；前瞻观察静脉注射艾司氯胺酮在预防产后抑郁症中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

none

试验项目经费来源

院内经费

试验范围

目标入组人数

17;170

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

青少年入组标准： 1、由精神科执业医师使用国际精神神经科简式访谈问卷（M.I.N.I.）诊断符合不伴有精神病性症状的抑郁障碍诊断标准； 2、蒙哥马利-阿瑟伯格抑郁评定量表（MARDS）评分总分≥22分，其中自杀条目评分≥1分，但法定监护人及本人不接受转诊精神专科医院建议，仍旧要求在本研究地点治疗者； 3、年龄14-18岁，性别不限； 4、能理解量表内容、配合评估； 5、法定监护人及本人签署研究知情同意书并接受随访。孕产妇入组标准： 1.具有1条以上的产后抑郁高危因素：比如既往抑郁病史或阳性家族史，婚姻问题、不良生活事件、支持不足、社会经济地位低下、高龄和妊娠合并症如妊娠期糖尿病等； 2.符合美国麻醉医师协会(ASA) II分级的孕妇拟行剖宫产术； 3.年龄≥18岁； 4.同意术后镇痛； 5.能理解量表内容、配合评估； 6.法定监护人及本人签署研究知情同意书并接受随访。；

排除标准

青少年排除标准： 1、既往或目前有器质性精神障碍、神经发育障碍、神经认知障碍、物质相关及成瘾障碍、精神病性障碍、双相情感障碍、强迫障碍的患者； 2、目前主要诊断不是抑郁障碍的患者； 3、目前具有高自杀风险者：如严重自杀企图，近期曾自杀未遂；又无家属看护者无法定监护人陪同看护的患者； 4、妊娠期或哺乳期女性患者； 5、禁忌使用氯胺酮、艾司氯胺酮、或咪达唑仑； 6、最近6个月内使用过ECT或NMDA受体拮抗剂的患者； 7、目前有未控制的呼吸系统疾病、心脑血管系统疾病、神经系统疾病或其它难以控制的严重的躯体疾病患者，如：严重的心血管疾病及甲亢患者、颅内压增高脑出血、青光眼患者。孕产妇排除标准： 1.目前有抑郁障碍、器质性精神障碍、神经发育障碍、神经认知障碍、物质相关及成瘾障碍、精神病性障碍、双相情感障碍、强迫障碍的患者； 2.心电图异常、高血压和严重心脏病； 3.氯胺酮、艾司氯胺酮滥用依赖史、药物或酒精依赖6个月以上； 4.既往氯胺酮、艾司氯胺酮治疗无效或存在严重不良反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京朝阳医院

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