【ChiCTR-INR-17013794】角膜塑形用硬性透气接触镜用于矫正近视的有效性和安全性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17013794

试验状态

正在进行

药物名称

硬性透氧性角膜接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

角膜塑形用硬性透气接触镜用于矫正近视的有效性和安全性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床试验

试验专业题目

角膜塑形用硬性透气接触镜用于矫正近视的有效性和安全性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100730

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临床试验信息

试验目的

评价角膜塑形用硬性透气接触镜的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字卡

盲法

试验项目经费来源

天津适达佳科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄8至40周岁双眼近视患者，包含8岁和40岁，性别不限； 2) 近视度数4.00D或更低； 3) 柱镜度，顺规散光低于1.75D，逆规散光低于1.00D； 4) 最佳矫正远视力不低于20/20的患者； 5) 角膜曲度在40.00D～46.00D之间的患者； 6) 治疗前屈光度稳定； 7) 能够完成至少1年随访，每天戴镜时间保证8-10小时； 8) 既往2个月内无佩戴过硬性接触镜（包括角膜塑形镜）的患者； 9) 筛选前30天内无参加其他药物或医疗器械临床试验者； 10) 能够理解试验的目的，自愿参加并由患者本人或其法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

1) 患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响的患者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者等）； 2) 角膜异常；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎（如角膜感染等），角膜知觉减退的患者；有过眼外伤或眼内手术史者；眼底病变，及合并其他眼部器质性疾病者； 3) 合并有其他眼部疾病，如泪囊炎、干眼症、结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等； 4) 孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者； 5) 正在使用或需要使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物的患者； 6) 接触镜或接触镜护理液过敏的患者； 7) 瞳孔直径大于6.2mm； 8) 研究者判断患者不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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