【ChiCTR2300073035】中西医结合抑制重症肌无力危象“炎症风暴”评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073035

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

中西医结合抑制重症肌无力危象“炎症风暴”评价研究

试验专业题目

中西医结合抑制重症肌无力危象“炎症风暴”评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与经典的危象治疗方案（激素+免疫球蛋白）相比，探索联合中医方案对危象患者是否具有更好的临床疗效，及对重症肌无力患者血清抗体滴度的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由两名不参与临床队列建设和评估的专职医生共同负责产生随机序列，本研究采用“中央随机”（centralized web-based randomization）的管理方法，受试者入组时，研究者向“随机中心”的负责人员索取随机号，利用SAS软件的随机数发生器，按病例对照1:1分配。“随机中心”的负责人员，将不参与筛选、纳入及评估受试者。

盲法

本研究为开放性研究，即主要研究者和受试者均明确治疗药物。但评估者（专职评估医生）设盲，即评估者不清楚评估的受试者在何分组，使用何药物。

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.临床确诊重症肌无力：全身或部分骨骼肌波动性无力，如眼外肌、延髓肌、四肢肌等，表现出波动性和易疲劳性：肌无力症状晨轻暮重，持续活动后加重，休息后缓解、好转；在具有上述典型临床特征的基础上，具备以下的至少一条或多条：新斯的明试验阳性；低频重复电刺激波幅衰减10％以上或单纤维肌电图测定的“颤抖”增宽、伴或不伴阻滞；抗体：血清检测AChR抗体、MuSK抗体或LRP4抗体阳性； 2.出现严重的呼吸肌无力，动脉血气PaCO2>6.65kPa（50mmHg）伴（或不伴）PaO2<7.89kPa（60mmHg），需使用无创/有创呼吸机辅助通气； 3.性别不限，年龄大于18周岁，小于等于80周岁； 4.患者本人理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重肺部原发疾病或肺部感染所致的FVC<60%或经皮SpO2<90%； 2.危象初期曾发生或存在心肺骤停、感染性休克等严重危及生命事件的患者； 3.合并严重肝肾功能不全者；转氨酶高于正常上限5倍以上，和/或eGFR低于60ml/min； 4.患有精神疾病不能配合。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编