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【ChiCTR2100049019】达格列净改善急性心肌梗死后左心室功能不全患者心室重构的单中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049019

试验状态

尚未开始

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

达格列净改善急性心肌梗死后左心室功能不全患者心室重构的单中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

试验专业题目

达格列净改善急性心肌梗死后左心室功能不全患者心室重构的单中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确达格列净对急性心肌梗死后左心室功能不全患者心室重构以及对NLRP3炎症小体相关因子的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计专家谭波宇采用计算机程序产生随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

湖南省科技创新重点工程

试验范围

/

目标入组人数

215

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18～80岁； 2.急性心肌梗死且行冠状动脉介入治疗； 3.左室射血分数减低（EF小于50%）； 4.愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.1型糖尿病； 2.严重肾功能不全（eGFR小于30ml/min/1.73㎡）； 3.急性心肌梗死机械并发症，如室间隔穿孔； 4.收缩压小于100mmHg； 5.活动性血尿或泌尿系统感染； 6.目前已经使用SGLT2抑制剂； 7.可影响 NLRP3 炎性小体信号通路的疾病：肥胖（BMI＞30kg/㎡），痛风，矽肺，阿兹海默病，活动性肝炎，恶性肿瘤，自身免疫性疾病，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎，服用抗氧化的药物，如维生素 E ； 8.合并存在预期生存时间小于 6 个月的严重疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省人民医院

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研究负责人邮编

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