【ChiCTR2400092515】基于多模态核磁技术探讨音乐认知治疗对aMCI患者认知功能的神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092515

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

基于多模态核磁技术探讨音乐认知治疗对aMCI患者认知功能的神经机制研究

试验专业题目

基于多模态核磁技术探讨音乐认知治疗对aMCI患者认知功能的神经机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 建立适用于本研究人群的音乐认知治疗项目； 2. 明确音乐认知治疗方案对aMCI患者认知功能的干预效果； 3. 基于多模态神经影像学，观察音乐认知加工治疗对aMCI患者海马体积及海马与全脑功能连接的影响，揭示音乐治疗的潜在效应机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究随机分组序列由专门的统计工作人员采用IBM SPSS Statistics 24.0统计软件程序产生，区组数为4，将合格受试者按照纳入顺序编号以1:1随机分为对照组和干预组，每组48人。

盲法

本研究对结局评价人员及统计分析人员设盲，当研究对象同意入组并完成基线指标评估后，由项目负责人给出随机号和分配组别，组别分别用A和B代替，待干预结束且最终数据统计分析完成后揭盲。

试验项目经费来源

福建医科大学启航基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 符合上述aMCI诊断标准； 2) 年龄在60~75周岁之间； 3) 右利手； 4) 工具性日常生活能力得分＜18分； 5) 总体衰退量表（Global Deterioration Scale, GDS）在2~3级； 6) MoCA总分＜26分，若患者受教育年限≤6年，则总分加1分； 7) 具备一定阅读理解与沟通能力，能配合完成量表评估； 8) 受试者知情并志愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 老年抑郁量表≥9分； 2) 既往有脑卒中住院史，或有严重恶性肿瘤、心脑血管疾病、脏器衰竭、代谢性疾病等其他严重慢性病者； 3) 既往有精神病史，如双向情感障碍抑郁症、精神分裂症等； 4) 伴有影响认知功能评估的视觉/听觉障碍或阅读障碍； 5) 正在参加其他临床试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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