【ChiCTR2400094650】cT1bN0M0食管癌新辅助化疗联合免疫治疗序贯内镜下切除的有效性及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094650

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

cT1bN0M0食管癌新辅助化疗联合免疫治疗序贯内镜下切除的有效性及安全性

试验专业题目

cT1bN0M0食管癌新辅助化疗联合免疫治疗序贯内镜下切除的有效性及安全性

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临床试验信息

试验目的

评估cT1bN0M0食管癌新辅助化疗联合免疫治疗序贯内镜下切除的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家级课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

入选标准

1:年龄：≥18岁，≤75岁 2:根据活检组织学证实为鳞状细胞癌，CPS≥1 3:通过胃镜、超声内镜确认的主要肿瘤浸润深度为cT1b 4:通过CT 确认 cN0/M0 期 5:对于患有多个卢戈染色阴性病灶的患者，经耳鼻喉科医生或头颈外科医生证实不存在同时性癌 6:肿瘤中没有溃疡性病变 7:既往未接受过针对任何其他恶性肿瘤的化疗或放疗，且既往未接受过除 ER 以外的食管癌治疗（诊断为 pEP、pLPM 或 pMM 肿瘤，无淋巴血管侵犯） 8:ECOG 评分为0 或 1，能够耐受胃镜检查及活检 9:受试者自愿签署书面患者知情同意书(ICF)，参加本临床研究并理解参加研究的义务；

排除标准

1:食管腺癌及其癌前病变 2:正在接受抗血小板、抗凝、溶栓治疗的患者 (比如正在或近期使用过华法林、肝素或氯吡格雷、阿司匹林或链激酶、尿激酶等) 3:近6个月发生过心肌梗死或其他严重心脏疾病的患者 4:近6个月发生过如脑出血、脑梗死等严重脑血管疾病 5:患者因食管肿瘤既往接受过除射频、冷冻、光动力、内镜下切除外的外科手术或化疗及免疫治疗 6:患有未被控制的精神疾病，和/或已知的尚未治愈的药物或酒精依赖症，会令其理解或遵循与知情同意书、治疗后指示或随访指南有关的指示的能力受到限制 7:临床资料不全者(诊断不明确、病史资料不全、用药记录不全等) 8:影像学及穿刺组织活检等证实区域淋巴结转移者 9:内窥镜检查和/或组织学检查时发现嗜酸性食管炎迹象 10:患者的活跃反流性食管炎分级为C或D 11:对碘、铂类或紫杉醇过敏者 12:孕期/哺乳期 13:不能签署知情同意书；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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