【ChiCTR2300071558】认知刺激智能眼镜对认知障碍改善的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071558

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

认知刺激智能眼镜对认知障碍改善的探索性研究

试验专业题目

认知刺激智能眼镜对认知障碍改善的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在研究40Hz光声认知刺激方法解决方案，对MCI人群的认知功能的改善效果研究以及对健康人群睡眠质量以及大脑功能改善的探索性研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，采用 SAS9.2 的PLAN 过程，按照试验组和对照组 1:1 的比例，采用区组随机产生随机号并同时产生随机分配信件。

盲法

随机双盲

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属第二医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-04

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者： 1、年龄 50-85 周岁； 2、依据Petersen的轻度认知损害诊断标准，被诊断为轻度认知障碍MCI； 3、简易精神状态检查MMSE评分在17-22之间； 4、老年抑郁量表GDS-15<=5； 5、视觉和听觉无病变，以便进行量表监测； 6、受教育年限≥5年，可完成正常交流； 7、稳定服药超过 3 个月（若有）； 8、了解产品使用过程及方案，并签署书面知情同意书。健康受试者： 1 、年龄 18-85 岁； 2 、视觉和听觉无异常，可完成量表监测; 3 、受教育年限≥ 5 年，可完成正常交流； 4 、了解产品使用过程及方案，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1、左利手； 2、不能耐受或有MRI扫描禁忌的人群； 3、青光眼、白内障等眼部疾病病情严重者； 4、躁狂、癫痫等精神/神经疾病患者； 5、就诊前3个月已接受其它认知训练（包括记忆门诊、线上认知游戏等）； 6、就诊前已接受其它针对本病的内服药物：筛选3个月内接受过以下药物治疗：美金刚、石杉碱甲、多奈哌齐、加兰他敏、卡巴斯汀或其他试验； 7、以上任何一项为“是”则受试不能进入研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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