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【ChiCTR-INR-16009297】熊去氧胆酸胶囊用于梗阻性黄疸围手术期辅助降黄治疗的双盲随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009297

试验状态

正在进行

药物名称

熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2016-09-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝脏-梗阻性黄疸

试验通俗题目

熊去氧胆酸胶囊用于梗阻性黄疸围手术期辅助降黄治疗的双盲随机对照研究

试验专业题目

熊去氧胆酸胶囊用于梗阻性黄疸围手术期辅助降黄治疗的双盲随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1）观察熊去氧胆酸在肿瘤引起的单纯梗阻性黄疸、已建立通畅引流的情况下，能否加快血清胆红素的下降速度。 2）观察熊去氧胆酸对梗阻性黄疸患者术后肝功能恢复有无促进作用。 3）长期随访观察熊去氧胆酸对肿瘤患者预后有无改善

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计人员使用电脑产生随机数，信封法完成随机过程

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-04-01

试验终止时间

2017-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）患者了解研究过程并签署知情同意书； 2）肿瘤引起的单纯梗阻性黄疸，血清总胆红素水平>200umol/L； 3）建立至少1种引流通道且引流通畅； 4）无胆囊结石、肝内外胆管结石病史，彩超未见肝内外胆管结石征象。；

排除标准

1）非肿瘤引起的机械性梗阻性黄疸（如怀疑合并自身免疫性疾病）； 2）彩超发现肝内外胆管结石、胆囊结石（直径>0.5cm）； 3）临床证实胆管炎； 4）临床证实胰腺炎； 5）安置胆道引流管后引流不畅； 6）服药依从性较差； 7）严重肝功能失代偿、肾功能失代偿； 8）其他因素经临床医师评估后认为不适合服用此类药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

610041

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