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【ChiCTR-TRC-14005092】片仔癀治疗慢性乙型肝炎疗效

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14005092

试验状态

正在进行

药物名称

片仔癀胶囊

药物类型

中药

规范名称

片仔癀胶囊

首次公示信息日的期

2014-08-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

片仔癀治疗慢性乙型肝炎疗效

试验专业题目

片仔癀治疗慢性乙型肝炎有效性及安全性的多中心随机对照研究

申办单位信息
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联系人邮编

100069

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临床试验信息
试验目的

观察片仔癀治疗慢性乙型肝炎的临床疗效及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由首都医科大学统计学教授彭晓霞用计算机生成随机数字表来产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

漳州片仔癀药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-06-01

试验终止时间

2016-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄和性别：18岁～65岁(包括18岁和65岁)，性别不限； 2.入选前血清乙肝表面抗原阳性并至少持续6个月； 3.血清ALT升高至正常上限5倍以内，血清总胆红素小于2倍正常上限； 4.入组前6个月内未接受过抗病毒治疗； 5.中医辨证属于湿热蕴结型或瘀血阻络型； 6.患者或其法定代理人能理解和签署同意书，能和研究人员交流并配合实施研究计划。；

排除标准

1.明确的失代偿性肝硬化；原发性/转移性肝癌；自身免疫性肝病；药物性肝病；酒精性肝病；中毒性肝损伤；非酒精性脂肪性肝病； 2.凝血酶原活动度低于50%；血小板<50E+9/L和/或白细胞<3.0E+9/L； 3.甲胎蛋白大于200ng/ml； 4.有酗酒史或毒瘾史；消化道溃疡史或哮喘史；严重内分泌和心、肺、肾疾患；精神疾病患者； 5.正在或最近3个月内接受试验药物治疗； 6.孕妇、哺乳期妇女或有怀孕计划的妇女； 7.不愿参加研究，或存在其它不适合参加本研究的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100069

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