【ChiCTR2000037233】黄金双参加味颗粒治疗冠状动脉支架植入术后合并焦虑、抑郁患者的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000037233

试验状态

尚未开始

药物名称

冠状动脉支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉支架植入术后伴焦虑、抑郁

试验通俗题目

黄金双参加味颗粒治疗冠状动脉支架植入术后合并焦虑、抑郁患者的临床研究

试验专业题目

冠心病“形神并重，瘀毒郁同治”临床方案的创新研究与应用

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.通过多中心、随机对照双盲研究证实该中药复方在降低CHD PCI术后主要心脑血管不良事件发生率的有效性。 2.评价中药复方的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第三方数据中心利用SAS软件采用中心随机方法产生随机数字编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中医药现代化研究专项（NO.2019YFC1708703）

试验范围

目标入组人数

159

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）经皮冠状动脉支架植入术后且常规西医治疗； 2）中医辨证为瘀毒郁互结证； 3）年龄在18-75岁之间，性别不限； 4）心功能分级≤NYHAⅡ级且超声心动测定射血分数≥45％； 5）受试者必须在试验前对本试验知情同意，签署知情同意书。；

排除标准

1）近6个月内有卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作）； 2）合并高血压控制不良 (≥180/100mmHg)或低血压（＜90/60mmHg）； 3）合并恶性心律失常(室速、快速房颤、房扑、Ⅱ°Ⅱ型以上房室传导阻滞、完全性束支传导阻滞)近期反复发作者； 4）合并严重肝肾功能障碍（肌酐清除率≤40ml/min，血清转氨酶≥2×临床参考值上限）、其他影响寿命的严重原发疾病、肿瘤或精神性疾病；5）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 6）已知出血倾向或出血性疾病，或难以控制的凝血机制障碍，或2周内有活动性出血和有创检查治疗操作术，或12周内有严重创伤或大手术史； 7）正在参加其它临床试验者； 8）对试验用药物及其组成成分过敏者； 9）目前或既往药物滥用史或吸毒史； 10）患有痴呆或严重精神障碍改变使其不能理解或表达知情同意者； 11）有药物或酒精依赖者，或研究者认为不宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看